Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Willebrand International Non-interventional Global Surveillance

7. srpna 2018 aktualizováno: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.

Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Hôpital des enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA hopital universitaire
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • University Central Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
      • Firenze, Itálie
        • AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
      • Milan, Itálie, 20122
        • University of Milan
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin
      • Duisburg, Německo
        • GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Goethe Universität
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo
        • Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
      • Kiel, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo
        • Universitätsklinikum
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • university Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hemophilia center "LAIKO" general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with inherited von Willebrand disease
  • Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
  • Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.

Exclusion Criteria:

  • Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Documentation of product consumption data
Časové okno: at each follow-up visit, up to 24 months
Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
at each follow-up visit, up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
Časové okno: at each follow-up visit, up to 24 months
Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
at each follow-up visit, up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang MIESBACH, Dr, Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
  • Ředitel studie: Flora PEYVANDI, Prof., Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WINGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit