Willebrand International Non-interventional Global Surveillance
7 août 2018 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.
Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin
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Duisburg, Allemagne
- GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Goethe Universität
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Allemagne
- Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
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Kiel, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, Allemagne
- Universitätsklinikum
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München, Allemagne
- Klinikum der Universität
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Antwerpen, Belgique
- Hôpital des enfants Reine Fabiola
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA hopital universitaire
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Helsinki, Finlande
- University Central Hospital
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Athens, Grèce
- Hemophilia center "LAIKO" general hospital
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Catania, Italie
- Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
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Firenze, Italie
- AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
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Milan, Italie, 20122
- University of Milan
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with inherited von Willebrand disease
- Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
- Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documentation of product consumption data
Délai: at each follow-up visit, up to 24 months
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Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
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at each follow-up visit, up to 24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
Délai: at each follow-up visit, up to 24 months
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Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
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at each follow-up visit, up to 24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang MIESBACH, Dr, Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
- Directeur d'études: Flora PEYVANDI, Prof., Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WINGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .