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Willebrand International Non-interventional Global Surveillance

7. August 2018 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.

Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Hôpital des enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA hopital universitaire
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Duisburg, Deutschland
        • GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Goethe Universität
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • University Central Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hemophilia center "LAIKO" general hospital
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
      • Firenze, Italien
        • AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
      • Milan, Italien, 20122
        • University of Milan
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with inherited von Willebrand disease
  • Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
  • Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.

Exclusion Criteria:

  • Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Documentation of product consumption data
Zeitfenster: at each follow-up visit, up to 24 months
Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
at each follow-up visit, up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
Zeitfenster: at each follow-up visit, up to 24 months
Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
at each follow-up visit, up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfgang MIESBACH, Dr, Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
  • Studienleiter: Flora PEYVANDI, Prof., Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WINGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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