Willebrand International Non-interventional Global Surveillance
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.
Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Hôpital des enfants Reine Fabiola
-
Edegem, België, 2650
- UZA hopital universitaire
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin
-
Duisburg, Duitsland
- GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Goethe Universität
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Duitsland
- Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
-
Kiel, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Duitsland
- Universitätsklinikum
-
München, Duitsland
- Klinikum der Universität
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- University Central Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Hemophilia center "LAIKO" general hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
-
Firenze, Italië
- AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
-
Milan, Italië, 20122
- University of Milan
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with inherited von Willebrand disease
- Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
- Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentation of product consumption data
Tijdsspanne: at each follow-up visit, up to 24 months
|
Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
|
at each follow-up visit, up to 24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
Tijdsspanne: at each follow-up visit, up to 24 months
|
Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
|
at each follow-up visit, up to 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolfgang MIESBACH, Dr, Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
- Studie directeur: Flora PEYVANDI, Prof., Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WINGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .