Willebrand International Non-interventional Global Surveillance
7 de agosto de 2018 atualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
International Post-Marketing Surveillance of Willfact-Wilfactin in Patients With Inherited Von Willebrand Disease.
Collect information about WILLFACT or WILFACTIN in their real life clinical use and identify the therapeutic practices in an international environment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Non-interventional, prospective, non comparative, international, multicentre study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin
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Duisburg, Alemanha
- GZRR Gerinnungszentrum Rhein/ Ruhr
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Goethe Universität
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha
- Werlhof-Institut für Hämostaseologie GmbH
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Kiel, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, Alemanha
- Universitätsklinikum
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München, Alemanha
- Klinikum der Universität
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Antwerpen, Bélgica
- Hôpital des enfants Reine Fabiola
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA hopital universitaire
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Helsinki, Finlândia
- University Central Hospital
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Athens, Grécia
- Hemophilia center "LAIKO" general hospital
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Catania, Itália
- Centro di Riferimento Regionale per Emofilia e Trombosi
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Firenze, Itália
- AOUC- Azienda Ospedaliero-Universitaria Carregi
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Milan, Itália, 20122
- University of Milan
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Any patient, whatever their age, with inherited von Willebrand disease
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with inherited von Willebrand disease
- Patients treated with WILLFACT or WILFACTIN
- Patient or parent/legal representative who has provided written signed and dated informed consent before any data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients who usually do not keep injection log up to date, when treated.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Von Willebrand factor deficient patient
Inherited von Willebrand disease
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Documentation of product consumption data
Prazo: at each follow-up visit, up to 24 months
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Product consumption (VWF International Units) by analysis of posology, frequency in relation to the severity of bleeding, type of surgery and other clinical situations.
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at each follow-up visit, up to 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Collection and analysis of adverse events and VWF immunological safety
Prazo: at each follow-up visit, up to 24 months
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Adverse event (type, seriousness, severity, frequency, outcome), anti VWF-antibody and anti FVIII-antibody.
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at each follow-up visit, up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfgang MIESBACH, Dr, Medizinische Klinik III, Goethe Universitat, D-60590 Frankfurt/Main (Germany)
- Diretor de estudo: Flora PEYVANDI, Prof., Faculty of Medicine, University of Milan, 20122 Milan (Italy)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WINGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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