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急性前骨髄球性白血病におけるプロテアソーム阻害 (PIAPL)

2013年9月24日 更新者：Vikram Mathews、Christian Medical College, Vellore, India

再発急性前骨髄球性白血病の管理におけるボルテゾミブの役割を評価する第II相試験

再発した急性前骨髄球性白血病 (APL) の臨床転帰は、現在の標準治療アプローチでは不十分です。 さらに、標準治療では、分子寛解が達成されたら、自家幹細胞移植を行う必要があります。 残念ながら、当院の患者さんの大半はこの手術を行う余裕がありません。 以前に、幹細胞移植なしで管理された再発患者の臨床転帰を報告し、5 年でのイベントフリー生存率が 35% 未満であることを示しました。 私たちの研究室から報告された前臨床データは、三酸化ヒ素（ATO;再発APLの標準治療薬として認められている）とボルテゾミブ（プロテアソーム阻害剤）の間に大きな相乗効果があることを示しています。 この組み合わせを in vitro で広範囲に評価し、このデータは 2011 年の米国血液学会 (ASH) 会議で口頭発表として受け入れられました。 最近では、この相乗効果の潜在的なメカニズムも報告しました (ASH 2012 のポスター)。 これらの調査結果を裏付けるマウス モデル データもあります。 これらの観察結果を検証するために、ボルテゾミブと組み合わせたATOベースの治療のこの組み合わせを第II相臨床試験に移行する予定です. 予想される可能性は、自家幹細胞移植を含むより高価な標準治療で治療された患者と同等の臨床結果を備えた、より安価で費用対効果が高く安全な併用療法が得られることです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • TN
      • Vellore、TN、インド、632004
        • 募集
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Biju George, MD. DM
        • 副調査官：
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • 副調査官：
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • 副調査官：
          • Alok Srivastava, MD
        • 副調査官：
          • Aby Abraham, MD. DM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私。逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって確認された再発t（15; 17）（PML-RARα）陽性APLの診断。

ii. -正常な心電図（500ミリ秒未満のQTc）を伴う正常な心機能 試験開始から48時間以内。

iii. -インフォームドコンセント/同意を喜んで与える患者または保護者。 -同意、研究への参加、またはフォローアップを妨げる精神障害があってはなりません。

iv。患者は、ヒドロキシ尿素、48時間以内の全トランスレトノイン酸（ATRA）、およびアントラサイクリンの1回投与を受けていても、この研究への参加資格があります。

v. 試験に参加してから少なくとも 2 週間の平均余命。 vi. 入学に年齢制限はありません。 vii. ＥＣＯＧパフォーマンススコア０、１、または２ ｖｉｉｉ． 妊娠可能な患者は、治療中および治療中止後 3 年間、妊娠を避けるために効果的なバリア避妊法（ラテックス コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップなど）を使用することに同意する必要があります。

ix.治療薬の最初の投与前に、血清または尿の妊娠検査が陰性であること（患者が出産の可能性のある女性の場合）。 母乳育児をしている場合は、母乳育児を喜んでやめるべきです。

除外基準:

私。診断時の頭蓋内出血。 ii. ECOGパフォーマンススコア3以上。 iii. -制御されていない重度の感染症、診断時の劇症敗血症、または記録された肺炎。

iv。 -不整脈の病歴;症候性冠動脈疾患;制御不能な動脈性高血圧症 (拡張期血圧 > 115 mm Hg); -重度の精神疾患またはその他の付随する疾患は、研究への参加基準に準拠していません。

v. 急性肝炎 (ビリルビン ≥ 5mg% または肝酵素が検査室正常値の 4 倍以上) vi. 急性腎不全または血清クレアチニン≧2mg%で、水分補給によって回復しない。 vii. 追加の悪性腫瘍に苦しんでいる患者。 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除いて、別の悪性腫瘍の治療を受けた過去の歴史はありません。

ⅷ． 妊娠中または授乳中。 ix. 治験薬に対する不耐性が証明されている患者 ｘ． PIが研究に参加できない、意欲がない、またはコンプライアンスの欠如が予想される。 治験責任医師の判断により、患者に容認できない安全上のリスクを与えたり、プロトコルへの準拠を危うくしたりする可能性がある、他の重度の併発疾患および/または制御されていない病状があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療中のボルテゾミブ
薬：ボルテゾミブ
再発急性前骨髄球性白血病の治療における三酸化ヒ素とボルテゾミブの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：5年
モニタリングすべき非血液毒性
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：5年
  1. 導入終了時に分子的寛解を達成した患者の割合
  2. このプロトコルに従って、無再発、無イベント、および長期フォローアップでの全生存。
  3. この併用療法の長期毒性プロファイル
  4. 誘導におけるこの組み合わせによる血球減少症の持続時間
  5. 必要なサポートケアとこのレジメンを管理するための総費用の文書化。
  6. 地固め療法前、各維持コース、レジメン終了時のパフォーマンスステータス。
  7. 5年間のフォローアップにおける分子寛解状態
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Christian Medical College, Vellore, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予期された)

2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月24日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 8225 27/02/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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