Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione del proteasoma nella leucemia promielocitica acuta (PIAPL)

24 settembre 2013 aggiornato da: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Studio di fase II per valutare il ruolo di bortezomib nella gestione della leucemia promielocitica acuta recidivante

L'esito clinico della leucemia promielocitica acuta recidivante (APL) è scarso con gli attuali approcci standard di cura. Inoltre, lo standard di cura garantisce che venga eseguito un trapianto di cellule staminali autologhe una volta raggiunta la remissione molecolare. Sfortunatamente, la maggior parte dei nostri pazienti non può permettersi questa procedura. In precedenza abbiamo riportato l'esito clinico di pazienti con recidiva che sono stati gestiti senza trapianti di cellule staminali e abbiamo dimostrato che la sopravvivenza libera da eventi a 5 anni è inferiore al 35%. I dati preclinici riportati dal nostro laboratorio dimostrano che esiste una significativa sinergia tra il triossido di arsenico (ATO, che è l'agente standard accettato per la cura della LPA recidivante) e il bortezomib (un inibitore del proteasoma). Abbiamo valutato ampiamente questa combinazione in vitro e questi dati sono stati accettati come presentazione orale al meeting dell'American Society of Hematology (ASH) nel 2011. Più recentemente abbiamo anche riportato il potenziale meccanismo di questa sinergia (Poster ad ASH 2012). Abbiamo anche dati sui modelli di topo che supportano questi risultati. Abbiamo in programma di spostare questa combinazione di terapia basata su ATO combinata con Bortezomib in uno studio clinico di fase II per convalidare queste osservazioni. Il potenziale previsto è che avremo una terapia di combinazione meno costosa, conveniente e sicura con risultati clinici paragonabili a quelli trattati con lo standard di cura più costoso che include un trapianto di cellule staminali autologhe e che la maggior parte dei nostri pazienti non può permettersi .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • TN
      • Vellore, TN, India, 632004
        • Reclutamento
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Biju George, MD. DM
        • Sub-investigatore:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Sub-investigatore:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alok Srivastava, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aby Abraham, MD. DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Diagnosi di APL t(15;17)(PML-RARα) recidivante confermata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).

ii. - Funzione cardiaca normale con elettrocardiogramma normale (QTc inferiore a 500 msec) entro 48 ore dall'ingresso nello studio.

iii. Paziente o tutore disposto a dare il consenso/assenso informato. Non deve avere uno o più disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.

iv. I pazienti possono aver ricevuto idrossiurea, 48 ore o meno di tutto l'acido transretnoico (ATRA) e 1 dose di un'antraciclina ed essere ancora idonei per la partecipazione a questo studio.

v. Aspettativa di vita di almeno 2 settimane dopo l'ingresso nello studio. VI. Nessun limite di età per l'ingresso allo studio. vii. Punteggio di prestazione ECOG 0, 1 o 2. viii. Le pazienti fertili devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo in lattice, diaframma o cappuccio cervicale) per evitare la gravidanza durante la terapia e per 3 anni dopo l'interruzione della terapia.

ix. Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della prima dose di farmaci terapeutici (se la paziente è una donna in età fertile). Se allattano al seno dovrebbero essere disposti a interrompere l'allattamento al seno.

Criteri di esclusione:

io. Sanguinamento intracranico alla diagnosi. ii. Punteggio di prestazione ECOG 3 e superiore. iii. Infezione grave non controllata, sepsi fulminante alla diagnosi o polmonite documentata.

iv. Storia di aritmia cardiaca; malattia coronarica sintomatica; ipertensione arteriosa incontrollabile (pressione arteriosa diastolica > 115 mm Hg); grave malattia psichiatrica o altre malattie concomitanti che non soddisfano i criteri per la partecipazione allo studio.

v. Epatite acuta (bilirubina ≥ 5 mg% o enzimi epatici ≥ 4 volte sopra il valore normale di laboratorio) vi. Insufficienza renale acuta o creatinina sierica ≥ 2 mg% non risolta dall'idratazione. vii. Pazienti affetti da un ulteriore tumore maligno. Nessuna storia passata di terapia per un altro tumore maligno, a parte il carcinoma a cellule squamose o il carcinoma a cellule basali della pelle.

viii. Gravidanza o allattamento. ix. Pazienti con comprovata intolleranza ai farmaci in studio x. Incapacità, mancata disponibilità o prevista mancanza di conformità da parte del PI a partecipare allo studio. Non deve avere altre gravi malattie concomitanti e/o condizioni mediche incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero predisporre i pazienti a rischi per la sicurezza inaccettabili o compromettere la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bortezomib in trattamento
Droga: Bortezomib
Associazione di triossido di arsenico con bortezomib nel trattamento della leucemia promielocitica acuta recidivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità non ematologica da monitorare
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione molecolare alla fine dell'induzione
  2. Sopravvivenza globale libera da ricadute, eventi e nel follow-up a lungo termine con questo protocollo.
  3. Profilo di tossicità a lungo termine di questa terapia di combinazione
  4. Durata della citopenia con questa combinazione nell'induzione
  5. Documentazione delle cure di supporto richieste e costo totale della somministrazione di questo regime.
  6. Performance status prima della terapia di consolidamento, ogni ciclo di mantenimento e alla fine del regime.
  7. Stato di remissione molecolare al follow-up per 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 8225 27/02/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi