Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice proteazomu u akutní promyelocytární leukémie (PIAPL)

24. září 2013 aktualizováno: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Studie fáze II k vyhodnocení role bortezomibu v léčbě relapsu akutní promyelocytární leukémie

Klinický výsledek recidivující akutní promyelocytární leukémie (APL) je při současných standardních přístupech péče špatný. Standardní péče navíc zaručuje provedení transplantace autologních kmenových buněk, jakmile je dosaženo molekulární remise. Bohužel většina našich pacientů si tento zákrok nemůže dovolit. Již dříve jsme uvedli klinický výsledek pacientů s relapsem, kteří byli léčeni bez transplantace kmenových buněk, a ukázali jsme, že přežití bez příhody po 5 letech je méně než 35 %. Předklinické údaje hlášené z naší laboratoře prokazují, že existuje významná synergie mezi oxidem arsenitým (ATO; což je uznávaný standard pro léčbu relapsu APL) a bortezomibem (inhibitor proteazomu). Tuto kombinaci jsme důkladně vyhodnotili in vitro a tato data byla přijata jako ústní prezentace na setkání Americké hematologické společnosti (ASH) v roce 2011. Nedávno jsme také informovali o potenciálním mechanismu této synergie (Poster na ASH 2012). Máme také data myšího modelu, která tato zjištění podporují. Plánujeme přesunout tuto kombinaci terapie založené na ATO kombinované s bortezomibem do fáze II klinické studie, abychom tato pozorování potvrdili. Očekávaným potenciálem je, že budeme mít kombinovanou terapii, která bude levnější, nákladově efektivní a bezpečná s klinickými výsledky srovnatelnými s těmi, kteří jsou léčeni dražší standardní péčí, která zahrnuje autologní transplantaci kmenových buněk a kterou si většina našich pacientů nemůže dovolit. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • TN
      • Vellore, TN, Indie, 632004
        • Nábor
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Biju George, MD. DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alok Srivastava, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aby Abraham, MD. DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Diagnóza relabující t(15;17)(PML-RARα) pozitivní APL potvrzená reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).

ii. Normální srdeční funkce s normálním elektrokardiogramem (QTc méně než 500 ms) do 48 hodin od vstupu do studie.

iii. Pacient nebo opatrovník ochotný dát informovaný souhlas / souhlas. Nesmí mít psychiatrickou poruchu (poruchy), která by narušovala souhlas, účast ve studii nebo sledování.

iv. Pacienti mohli dostávat hydroxymočovinu, 48 hodin nebo méně veškeré trans-retnové kyseliny (ATRA) a 1 dávku antracyklinu a přesto byli způsobilí k účasti v této studii.

v. Očekávaná délka života alespoň 2 týdny po vstupu do studie. vi. Žádná věková hranice pro vstup do studia. vii. ECOG výkonnostní skóre 0, 1 nebo 2. viii. Fertilní pacientky musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce (např. latexový kondom, bránice nebo cervikální čepice), aby se zabránilo otěhotnění během léčby a po dobu 3 let po ukončení léčby.

ix. Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči před první dávkou terapeutických léků (pokud je pacientkou žena ve fertilním věku). Pokud kojí, měly by být ochotny kojení přestat.

Kritéria vyloučení:

i. Intrakraniální krvácení při diagnóze. ii. Skóre výkonu ECOG 3 a vyšší. iii. Těžká nekontrolovaná infekce, fulminantní sepse při diagnóze nebo dokumentovaná pneumonie.

iv. Srdeční arytmie v anamnéze; symptomatická ischemická choroba srdeční; nekontrolovatelná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak > 115 mm Hg); závažné psychiatrické onemocnění nebo jiná doprovodná onemocnění, která nesplňují kritéria pro účast ve studii.

v. Akutní hepatitida (Bilirubin ≥ 5 mg% nebo jaterní enzymy ≥ 4krát nad laboratorní normální hodnotou) vi. Akutní selhání ledvin nebo sérový kreatinin ≥ 2 mg%, které nelze zvrátit hydratací. vii. Pacienti trpící dalším maligním nádorem. Žádná předchozí léčba jiné malignity, kromě spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu kůže.

viii. Těhotenství nebo kojení. ix. Pacienti s prokázanou intolerancí ke studovaným lékům x. Neschopnost, chybějící ochota nebo očekávaný nedostatek souladu ze strany PI zúčastnit se studie. Nesmí mít žádné jiné závažné souběžné onemocnění a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly pacienty predisponovat k nepřijatelným bezpečnostním rizikům nebo ohrozit dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bortezomib v léčbě
Lék: Bortezomib
Kombinace oxidu arzenitého s bortezomibem v léčbě recidivující akutní promyelocytární leukémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 5 let
Nehematologická toxicita bude sledována
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 5 let
  1. Podíl pacientů, kteří dosáhli molekulární remise na konci indukce
  2. Bez relapsu, bez příhod a celkové přežití při dlouhodobém sledování s tímto protokolem.
  3. Dlouhodobý profil toxicity této kombinované terapie
  4. Trvání cytopenie s touto kombinací v indukci
  5. Dokumentace požadované podpůrné péče a celkové náklady na podávání tohoto režimu.
  6. Stav výkonnosti před konsolidační terapií, každou udržovací kúrou a na konci režimu.
  7. Stav molekulární remise při sledování po dobu 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Medical College, Vellore, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 8225 27/02/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit