Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie proteasomów w ostrej białaczce promielocytowej (PIAPL)

24 września 2013 zaktualizowane przez: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Badanie fazy II oceniające rolę bortezomibu w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki promielocytowej

Wyniki kliniczne nawrotu ostrej białaczki promielocytowej (APL) są słabe przy obecnym standardowym podejściu do opieki. Ponadto standard postępowania nakazuje wykonanie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych po uzyskaniu remisji molekularnej. Niestety większości naszych pacjentów nie stać na ten zabieg. Wcześniej informowaliśmy o wynikach klinicznych pacjentów z nawrotem choroby, których leczono bez przeszczepu komórek macierzystych i wykazaliśmy, że przeżycie wolne od zdarzenia po 5 latach wynosi mniej niż 35%. Dane przedkliniczne przekazane przez nasze laboratorium wskazują, że istnieje znaczna synergia między trójtlenkiem arsenu (ATO; który jest przyjętym standardem środka leczniczego w przypadku nawrotu APL) a bortezomibem (inhibitorem proteasomu). Dokonaliśmy gruntownej oceny tej kombinacji in vitro i dane te zostały zaakceptowane jako prezentacja ustna na spotkaniu American Society of Hematology (ASH) w 2011 r. Niedawno informowaliśmy również o potencjalnym mechanizmie tej synergii (Poster at ASH 2012). Mamy również dane modelu myszy, które potwierdzają te ustalenia. Planujemy przenieść tę kombinację terapii opartej na ATO w połączeniu z bortezomibem do badania klinicznego fazy II, aby potwierdzić te obserwacje. Oczekiwany potencjał polega na tym, że będziemy dysponować terapią skojarzoną, która będzie tańsza, bardziej efektywna kosztowo i bezpieczna, a jej wyniki kliniczne będą porównywalne z leczeniem droższym standardem opieki obejmującym autologiczny przeszczep komórek macierzystych, na który większość naszych pacjentów nie może sobie pozwolić .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • TN
      • Vellore, TN, Indie, 632004
        • Rekrutacyjny
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Biju George, MD. DM
        • Pod-śledczy:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Pod-śledczy:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alok Srivastava, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aby Abraham, MD. DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Rozpoznanie nawrotu t(15;17)(PML-RARα) dodatniej APL potwierdzonej przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

II. Prawidłowa czynność serca z prawidłowym elektrokardiogramem (QTc poniżej 500 ms) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania.

iii. Pacjent lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody / zgody. Nie może cierpieć na zaburzenia psychiczne, które kolidowałyby ze zgodą, udziałem w badaniu lub kontynuacją.

iv. Pacjenci mogli otrzymywać hydroksymocznik, 48 godzin lub mniej całego kwasu trans-retnowego (ATRA) i 1 dawkę antracykliny i nadal kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

v. Oczekiwana długość życia co najmniej 2 tygodnie po rozpoczęciu studiów. wi. Brak limitu wieku dla rozpoczęcia studiów. VII. Ocena wydajności ECOG 0, 1 lub 2. viii. Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji (np. lateksowej prezerwatywy, diafragmy lub kapturka dopochwowego), aby uniknąć ciąży w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia.

ix. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem pierwszej dawki leków terapeutycznych (jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym). Jeśli karmią piersią, powinny być skłonne przerwać karmienie piersią.

Kryteria wyłączenia:

I. Krwawienie śródczaszkowe w momencie rozpoznania. II. Wynik wydajności ECOG 3 i wyższy. iii. Ciężka niekontrolowana infekcja, piorunująca posocznica w momencie rozpoznania lub udokumentowane zapalenie płuc.

iv. Historia zaburzeń rytmu serca; objawowa choroba niedokrwienna serca; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 115 mm Hg); ciężka choroba psychiczna lub inne współistniejące choroby, które nie spełniają kryteriów udziału w badaniu.

v. Ostre zapalenie wątroby (stężenie bilirubiny ≥ 5 mg% lub aktywność enzymów wątrobowych ≥ 4 razy powyżej normy laboratoryjnej) vi. Ostra niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg% nie ustępujące po nawodnieniu. VII. Pacjenci cierpiący na dodatkowy nowotwór złośliwy. Brak historii otrzymywania terapii z powodu innego nowotworu złośliwego, poza rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem podstawnokomórkowym skóry.

VIII. Ciąża lub laktacja. ix. Pacjenci z udowodnioną nietolerancją badanych leków x. Niezdolność, brak chęci lub przewidywany brak zgodności ze strony PI do udziału w badaniu. Nie może cierpieć na żadne inne ciężkie współistniejące choroby i/lub niekontrolowane stany medyczne, które w ocenie badacza mogłyby predysponować pacjentów do niedopuszczalnego ryzyka dla bezpieczeństwa lub zagrozić zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bortezomib w leczeniu
Lek: Bortezomib
Skojarzenie trójtlenku arsenu z bortezomibem w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki promielocytowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
Należy monitorować toksyczność niehematologiczną
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję molekularną pod koniec indukcji
  2. Bez nawrotów, bez zdarzeń i całkowity czas przeżycia w długoterminowej obserwacji z tym protokołem.
  3. Długoterminowy profil toksyczności tej terapii skojarzonej
  4. Czas trwania cytopenii z tą kombinacją w indukcji
  5. Dokumentacja wymaganej opieki pomocniczej i całkowity koszt podawania tego schematu.
  6. Stan sprawności przed terapią konsolidującą, każdym kursem podtrzymującym i na zakończenie schematu leczenia.
  7. Status remisji molekularnej w obserwacji przez 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 8225 27/02/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj