Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteasomin esto akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa (PIAPL)

tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Vaiheen II tutkimus bortetsomibin roolin arvioimiseksi uusiutuneen akuutin promyelosyyttisen leukemian hoidossa

Uusiutuneen akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) kliininen tulos on huono nykyisellä hoitotavalla. Lisäksi hoidon standardi edellyttää, että autologinen kantasolusiirto tehdään, kun molekyyliremissio on saavutettu. Valitettavasti suurimmalla osalla potilaistamme ei ole varaa tähän toimenpiteeseen. Olemme aiemmin raportoineet kliinisistä tuloksista uusiutuneilla potilailla, jotka hoidettiin ilman kantasolusiirtoa, ja osoitimme, että tapahtumaton eloonjääminen 5 vuoden kohdalla on alle 35 %. Laboratoriomme raportoimat esikliiniset tiedot osoittavat, että arseenitrioksidin (ATO; joka on uusiutuneen APL:n hoitoaine) ja bortetsomibin (proteasomin estäjä) välillä on merkittävää synergiaa. Olemme arvioineet tätä yhdistelmää laajasti in vitro ja nämä tiedot hyväksyttiin suulliseksi esitykseksi American Society of Hematology (ASH) -kokouksessa vuonna 2011. Äskettäin olemme myös raportoineet tämän synergian mahdollisesta mekanismista (Poster at ASH 2012). Meillä on myös hiirimallitietoja, jotka tukevat näitä havaintoja. Aiomme siirtää tämän ATO-pohjaisen hoidon yhdistelmän yhdessä Bortezomibin kanssa vaiheen II kliiniseen tutkimukseen näiden havaintojen vahvistamiseksi. Odotettavissa on, että meillä on yhdistelmähoito, joka on halvempi, kustannustehokas ja turvallinen ja jonka kliiniset tulokset ovat verrattavissa kalliimmalla hoitostandardilla hoidettuun hoitoon, joka sisältää autologisen kantasolusiirron ja johon suurimmalla osalla potilaistamme ei ole varaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • TN
      • Vellore, TN, Intia, 632004
        • Rekrytointi
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Biju George, MD. DM
        • Alatutkija:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Alatutkija:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Alatutkija:
          • Alok Srivastava, MD
        • Alatutkija:
          • Aby Abraham, MD. DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Relapsoituneen t(15;17)(PML-RARα)-positiivisen APL:n diagnoosi vahvistettiin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).

ii. Normaali sydämen toiminta normaalilla EKG:lla (QTc alle 500 ms) 48 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

iii. Potilas tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Hänellä ei saa olla psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.

iv. Potilaat ovat saattaneet saada hydroksiureaa, 48 tuntia tai vähemmän kaikkea transrenoiinihappoa (ATRA) ja yhden annoksen antrasykliiniä, ja he ovat silti oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

v. Elinajanodote vähintään 2 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen. vi. Opintoihin pääsylle ei ole ikärajaa. vii. ECOG-suorituskykypisteet 0, 1 tai 2. viii. Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. lateksikondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia) raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 3 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

ix. Tee negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä terapeuttisten lääkkeiden annosta (jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen). Jos imettävät, heidän tulee olla valmiita lopettamaan imetys.

Poissulkemiskriteerit:

i. Kallonsisäinen verenvuoto diagnoosin yhteydessä. ii. ECOG-suorituskykypisteet 3 tai enemmän. iii. Vaikea hallitsematon infektio, fulminantti sepsis diagnoosin yhteydessä tai dokumentoitu keuhkokuume.

iv. Anamneesi sydämen rytmihäiriöt; oireinen sepelvaltimotauti; hallitsematon valtimoverenpaine (diastolinen verenpaine > 115 mmHg); vakava psykiatrinen sairaus tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka eivät täytä tutkimukseen osallistumisen kriteerejä.

v. Akuutti hepatiitti (bilirubiini ≥ 5 mg % tai maksaentsyymit ≥ 4 kertaa laboratorionormaalin yläpuolella) vi. Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2 mg %, jota nesteytys ei korjaa. vii. Potilaat, jotka kärsivät ylimääräisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta. Ei aiempia hoitoja muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, lukuun ottamatta levyepiteelisyöpää tai ihon tyvisolusyöpää.

viii. Raskaus tai imetys. ix. Potilaat, joilla on todistettu intoleranssi tutkimuslääkkeille x. PI:n kyvyttömyys, puuttuva halukkuus tai odotettu noudattamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiselle. Hänellä ei saa olla muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat altistaa potilaat kohtuuttomille turvallisuusriskeille tai vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bortezomibi hoidossa
Lääke: Bortetsomibi
Arseenitrioksidin yhdistelmä bortetsomibin kanssa uusiutuneen akuutin promyelosyyttisen leukemian hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ei-hematologista toksisuutta on seurattava
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat molekyyliremission induktion lopussa
  2. Relapsivapaa, tapahtumaton ja yleinen eloonjääminen pitkän aikavälin seurannassa tällä protokollalla.
  3. Tämän yhdistelmähoidon pitkäaikainen toksisuusprofiili
  4. Sytopenian kesto tällä yhdistelmällä induktiossa
  5. Asiakirjat tarvittavasta tukihoidosta ja tämän hoidon kokonaiskustannukset.
  6. Suorituskyky ennen konsolidointihoitoa, jokaista ylläpitojaksoa ja hoito-ohjelman lopussa.
  7. Molekyyliremission tila seurannassa 5 vuoden ajan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Medical College, Vellore, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 8225 27/02/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa