Inhibición del proteosoma en la leucemia promielocítica aguda (PIAPL)
Estudio de fase II para evaluar el papel de bortezomib en el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TN
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Vellore, TN, India, 632004
- Reclutamiento
- Department of Haematology, Christian Medical College
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Contacto:
- Vikram Mathews
- Número de teléfono: 914162282891
- Correo electrónico: vikram@cmcvellore.ac.in
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Sub-Investigador:
- Biju George, MD. DM
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Sub-Investigador:
- Auro Viswabandya, MD. DM
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Sub-Investigador:
- Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
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Sub-Investigador:
- Alok Srivastava, MD
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Sub-Investigador:
- Aby Abraham, MD. DM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Diagnóstico de LPA positiva para t(15;17)(PML-RARα) recidivante confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
ii. Función cardíaca normal con electrocardiograma normal (QTc inferior a 500 ms) dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio.
iii. Paciente o tutor dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado. No debe tener un trastorno psiquiátrico que interfiera con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
IV. Los pacientes pueden haber recibido hidroxiurea, 48 horas o menos de ácido retnoico todo trans (ATRA) y 1 dosis de una antraciclina y aún ser elegibles para participar en este estudio.
v. Esperanza de vida de al menos 2 semanas después del ingreso al estudio. vi. Sin límite de edad para el ingreso a los estudios. vii. Puntuación de desempeño ECOG 0, 1 o 2. viii. Las pacientes fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz (p. ej., condón de látex, diafragma o capuchón cervical) para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante los 3 años posteriores a la interrupción del tratamiento.
ix. Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la primera dosis de medicamentos terapéuticos (si el paciente es una mujer en edad fértil). Si están amamantando, deben estar dispuestos a dejar de amamantar.
Criterio de exclusión:
i. Hemorragia intracraneal al diagnóstico. ii. Puntuación de rendimiento ECOG de 3 y superior. iii. Infección grave no controlada, sepsis fulminante al diagnóstico o neumonía documentada.
IV. Antecedentes de arritmia cardíaca; cardiopatía coronaria sintomática; hipertensión arterial incontrolable (presión arterial diastólica > 115 mm Hg); enfermedad psiquiátrica grave u otras enfermedades concomitantes que no cumplan con los criterios para la participación en el estudio.
v. Hepatitis aguda (bilirrubina ≥ 5 mg% o enzimas hepáticas ≥ 4 veces por encima del valor normal de laboratorio) vi. Insuficiencia renal aguda o creatinina sérica ≥ 2 mg% que no se revierte con la hidratación. vii. Pacientes que padecen un tumor maligno adicional. Sin antecedentes de haber recibido tratamiento por otra neoplasia maligna, aparte del carcinoma de células escamosas o el carcinoma de células basales de la piel.
viii. Embarazo o lactancia. ix. Pacientes con intolerancia comprobada a los medicamentos del estudio x. Incapacidad, falta de voluntad o falta anticipada de cumplimiento por parte del IP para participar en el estudio. No debe tener ninguna otra enfermedad grave concurrente y/o condiciones médicas no controladas que, a juicio del investigador, puedan predisponer a los pacientes a riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bortezomib en tratamiento
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Combinación de trióxido de arsénico con bortezomib en el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda recidivante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Toxicidad no hematológica a monitorear
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 8225 27/02/13
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