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Proteasom-Hemmung bei akuter Promyelozytenleukämie (PIAPL)

24. September 2013 aktualisiert von: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle von Bortezomib bei der Behandlung von rezidivierter akuter Promyelozytenleukämie

Das klinische Ergebnis der rezidivierten akuten Promyelozytenleukämie (APL) ist mit den aktuellen Behandlungsstandards schlecht. Darüber hinaus rechtfertigt der Behandlungsstandard eine autologe Stammzelltransplantation, sobald eine molekulare Remission erreicht ist. Leider können sich die meisten unserer Patienten diesen Eingriff nicht leisten. Wir haben zuvor über das klinische Ergebnis von Patienten mit Rückfällen berichtet, die ohne Stammzelltransplantation behandelt wurden, und gezeigt, dass das ereignisfreie Überleben nach 5 Jahren weniger als 35 % beträgt. Aus unserem Labor gemeldete vorklinische Daten zeigen, dass es eine signifikante Synergie zwischen Arsentrioxid (ATO; das ist der anerkannte Behandlungsstandard für rezidivierende APL) und Bortezomib (ein Proteasom-Inhibitor) gibt. Wir haben diese Kombination ausgiebig in-vitro evaluiert und diese Daten wurden als mündliche Präsentation auf der Tagung der American Society of Hematology (ASH) im Jahr 2011 angenommen. Vor kurzem haben wir auch über den möglichen Mechanismus für diese Synergie berichtet (Poster auf der ASH 2012). Wir haben auch Mausmodelldaten, die diese Ergebnisse stützen. Wir planen, diese Kombination aus ATO-basierter Therapie in Kombination mit Bortezomib in eine klinische Phase-II-Studie zu überführen, um diese Beobachtungen zu validieren. Das erwartete Potenzial besteht darin, dass wir eine kostengünstigere, kostengünstigere und sichere Kombinationstherapie mit vergleichbaren klinischen Ergebnissen haben werden wie diejenigen, die mit der teureren Standardbehandlung behandelt werden, die eine autologe Stammzelltransplantation umfasst und die sich die Mehrheit unserer Patienten nicht leisten kann .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • TN
      • Vellore, TN, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Biju George, MD. DM
        • Unterermittler:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Unterermittler:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Unterermittler:
          • Alok Srivastava, MD
        • Unterermittler:
          • Aby Abraham, MD. DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Diagnose eines rezidivierten t(15;17)(PML-RARα)-positiven APL, bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).

ii. Normale Herzfunktion mit normalem Elektrokardiogramm (QTc weniger als 500 ms) innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt.

iii. Patient oder Vormund, der bereit ist, eine Einverständniserklärung / Zustimmung zu geben. Darf keine psychiatrischen Störungen haben, die die Zustimmung, Studienteilnahme oder Nachsorge beeinträchtigen würden.

iv. Die Patienten können Hydroxyharnstoff, 48 Stunden oder weniger trans-Retnoesäure (ATRA) und 1 Dosis eines Anthrazyklins erhalten haben und dennoch für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.

v. Lebenserwartung von mindestens 2 Wochen nach Studieneintritt. vi. Keine Altersgrenze für den Eintritt ins Studium. vii. ECOG-Leistungsbewertung 0, 1 oder 2. viii. Fruchtbare Patientinnen müssen zustimmen, eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe) anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Therapie und für 3 Jahre nach Beendigung der Therapie zu vermeiden.

ix. Einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis von therapeutischen Arzneimitteln haben (wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist). Wenn sie stillen, sollten sie bereit sein, mit dem Stillen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

ich. Intrakranielle Blutung bei Diagnose. ii. ECOG-Leistungsbewertung 3 und höher. iii. Schwere unkontrollierte Infektion, fulminante Sepsis zum Zeitpunkt der Diagnose oder dokumentierte Pneumonie.

iv. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen; symptomatische koronare Herzkrankheit; unkontrollierbarer arterieller Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg); schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Begleiterkrankungen, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie nicht erfüllen.

v. Akute Hepatitis (Bilirubin ≥ 5 mg % oder Leberenzyme ≥ 4-mal über dem Labornormalwert) vi. Akute Niereninsuffizienz oder Serumkreatinin ≥ 2 mg%, das durch Flüssigkeitszufuhr nicht rückgängig gemacht wird. vii. Patienten, die an einem zusätzlichen bösartigen Tumor leiden. Keine frühere Behandlung wegen einer anderen Malignität, abgesehen von Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.

VIII. Schwangerschaft oder Stillzeit. ix. Patienten mit nachgewiesener Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten x. Unfähigkeit, fehlende Bereitschaft oder erwartete mangelnde Compliance des PI zur Teilnahme an der Studie. Darf keine andere schwere gleichzeitige Krankheit und / oder unkontrollierte Erkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfers die Patienten für inakzeptable Sicherheitsrisiken prädisponieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bortezomib in Behandlung
Arzneimittel: Bortezomib
Kombination von Arsentrioxid mit Bortezomib zur Behandlung von rezidivierender akuter Promyelozytenleukämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht hämatologische Toxizität zu überwachen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. Anteil der Patienten, die am Ende der Induktion eine molekulare Remission erreichen
  2. Rückfallfrei, ereignisfrei und Gesamtüberleben bei langfristiger Nachsorge mit diesem Protokoll.
  3. Langzeittoxizitätsprofil dieser Kombinationstherapie
  4. Dauer der Zytopenie mit dieser Kombination in der Induktion
  5. Dokumentation der erforderlichen unterstützenden Pflege und der Gesamtkosten für die Verabreichung dieses Schemas.
  6. Leistungsstatus vor der Konsolidierungstherapie, jeder Erhaltungstherapie und am Ende des Regimes.
  7. Molekularer Remissionsstatus bei Follow-up für 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 8225 27/02/13

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