Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование протеасом при остром промиелоцитарном лейкозе (PIAPL)

24 сентября 2013 г. обновлено: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Исследование фазы II по оценке роли бортезомиба в лечении рецидива острого промиелоцитарного лейкоза

Клинические исходы рецидива острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) при современных стандартах лечения неблагоприятны. Кроме того, стандарт лечения требует проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток после достижения молекулярной ремиссии. К сожалению, большинство наших пациентов не могут позволить себе эту процедуру. Ранее мы сообщали о клинических исходах у пациентов с рецидивом, которые лечились без трансплантации стволовых клеток, и показали, что 5-летняя бессобытийная выживаемость составляет менее 35%. Доклинические данные, полученные в нашей лаборатории, демонстрируют значительный синергизм между триоксидом мышьяка (ATO; который является общепринятым стандартом лечения рецидивов ОПЛ) и бортезомибом (ингибитором протеасом). Мы тщательно оценили эту комбинацию in vitro, и эти данные были приняты в качестве устной презентации на собрании Американского общества гематологов (ASH) в 2011 году. Совсем недавно мы также сообщили о потенциальном механизме этой синергии (постер на ASH 2012). У нас также есть данные модели мыши, которые подтверждают эти выводы. Мы планируем перевести эту комбинацию терапии на основе АТО в сочетании с бортезомибом в клиническое испытание фазы II, чтобы подтвердить эти наблюдения. Ожидаемый потенциал заключается в том, что у нас будет менее дорогая, экономичная и безопасная комбинированная терапия с клиническими результатами, сравнимыми с теми, которые лечатся более дорогим стандартом лечения, который включает трансплантацию аутологичных стволовых клеток и который большинству наших пациентов не по карману. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • TN
      • Vellore, TN, Индия, 632004
        • Рекрутинг
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Контакт:
          • Vikram Mathews
          • Номер телефона: 914162282891
          • Электронная почта: vikram@cmcvellore.ac.in
        • Младший исследователь:
          • Biju George, MD. DM
        • Младший исследователь:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Младший исследователь:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alok Srivastava, MD
        • Младший исследователь:
          • Aby Abraham, MD. DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

я. Диагноз рецидива t(15;17)(PML-RARα) положительного APL подтверждается полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR).

II. Нормальная сердечная функция с нормальной электрокардиограммой (QTc менее 500 мс) в течение 48 часов после включения в исследование.

III. Пациент или опекун, готовый дать информированное согласие / согласие. Не должно быть психических расстройств, которые могут помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.

IV. Пациенты, возможно, получали гидроксимочевину, 48 часов или менее всей транс-ретноевой кислоты (ATRA) и 1 дозу антрациклина, и все еще имели право на участие в этом исследовании.

v. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 недель после поступления на учебу. ви. Возрастных ограничений для поступления на обучение нет. vii. Оценка эффективности ECOG 0, 1 или 2. viii. Фертильные пациенты должны согласиться использовать эффективный барьерный метод контрацепции (например, латексный презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок), чтобы избежать беременности во время терапии и в течение 3 лет после прекращения терапии.

икс. иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до введения первой дозы терапевтических препаратов (если пациентка является женщиной детородного возраста). Если они кормят грудью, они должны быть готовы прекратить грудное вскармливание.

Критерий исключения:

я. Внутричерепное кровотечение при постановке диагноза. II. Оценка эффективности ECOG 3 и выше. III. Тяжелая неконтролируемая инфекция, фульминантный сепсис при постановке диагноза или подтвержденная пневмония.

IV. История сердечной аритмии; симптоматическая ишемическая болезнь сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 115 мм рт.ст.); тяжелое психическое заболевание или другие сопутствующие заболевания, не соответствующие критериям участия в исследовании.

v. Острый гепатит (билирубин ≥ 5 мг% или ферменты печени ≥ 4 раза выше лабораторной нормы) vi. Острая почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке ≥ 2 мг%, не устраняемый гидратацией. vii. Пациенты, страдающие дополнительной злокачественной опухолью. Отсутствие в анамнезе лечения другого злокачественного новообразования, кроме плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака кожи.

VIII. Беременность или лактация. икс. Пациенты с доказанной непереносимостью исследуемых препаратов x. Неспособность, отсутствие желания или ожидаемое несоблюдение со стороны ИП участия в исследовании. Не должно быть никаких других тяжелых сопутствующих заболеваний и/или неконтролируемых медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать пациентов к неприемлемым рискам для безопасности или нарушать соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бортезомиб в лечении
Лекарство: Бортезомиб
Комбинация триоксида мышьяка с бортезомибом в лечении рецидива острого промиелоцитарного лейкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 5 лет
Необходимо контролировать негематологическую токсичность
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 5 лет
  1. Доля пациентов, достигших молекулярной ремиссии в конце индукции
  2. Безрецидивная, бессобытийная и общая выживаемость при длительном наблюдении по этому протоколу.
  3. Долгосрочный профиль токсичности этой комбинированной терапии
  4. Продолжительность цитопении с этой комбинацией при индукции
  5. Документация по требуемой поддерживающей терапии и общая стоимость применения этого режима.
  6. Состояние работоспособности перед консолидирующей терапией, каждым поддерживающим курсом и в конце режима.
  7. Статус молекулярной ремиссии при последующем наблюдении в течение 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Medical College, Vellore, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 8225 27/02/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться