Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteasomhemming ved akutt promyelocytisk leukemi (PIAPL)

24. september 2013 oppdatert av: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Fase II-studie for å evaluere Bortezomibs rolle i behandlingen av residiverende akutt promyelocytisk leukemi

Det kliniske resultatet av residiverende akutt promyelocytisk leukemi (APL) er dårlig med dagens standardbehandlingsmetoder. I tillegg garanterer standardbehandling en autolog stamcelletransplantasjon som skal utføres når molekylær remisjon er oppnådd. Dessverre har flertallet av våre pasienter ikke råd til denne prosedyren. Vi har tidligere rapportert det kliniske resultatet av residivpasienter som ble behandlet uten en stamcelletransplantasjon og viste at hendelsesfri overlevelse ved 5 år er mindre enn 35 %. Prekliniske data rapportert fra laboratoriet vårt viser at det er betydelig synergi mellom arsentrioksid (ATO; som er det aksepterte standardbehandlingsmiddelet for residiverende APL) og Bortezomib (en proteasomhemmer). Vi har evaluert denne kombinasjonen omfattende in vitro, og disse dataene ble akseptert som en muntlig presentasjon på American Society of Hematology (ASH) møte i 2011. Nylig har vi også rapportert om den potensielle mekanismen for denne synergien (Poster på ASH 2012). Vi har også musemodelldata som støtter disse funnene. Vi planlegger å flytte denne kombinasjonen av ATO-basert terapi kombinert med Bortezomib til en fase II klinisk studie for å validere disse observasjonene. Det forventede potensialet er at vi vil ha en kombinasjonsbehandling som er rimeligere, kostnadseffektiv og trygg med sammenlignbare kliniske resultater som de som behandles med den dyrere standarden for behandling som inkluderer en autolog stamcelletransplantasjon og som flertallet av våre pasienter ikke har råd til. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • TN
      • Vellore, TN, India, 632004
        • Rekruttering
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Biju George, MD. DM
        • Underetterforsker:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Underetterforsker:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alok Srivastava, MD
        • Underetterforsker:
          • Aby Abraham, MD. DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Diagnose av residiverende t(15;17)(PML-RARα) positiv APL bekreftet ved revers transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

ii. Normal hjertefunksjon med normalt elektrokardiogram (QTc mindre enn 500 msek) innen 48 timer etter studiestart.

iii. Pasient eller foresatt villig til å gi informert samtykke/samtykke. Må ikke ha en eller flere psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.

iv. Pasienter kan ha mottatt hydroksyurea, 48 timer eller mindre av all transretnoinsyre (ATRA) og 1 dose av et antracyklin og fortsatt være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

v. Forventet levealder på minst 2 uker etter innreise på studiet. vi. Ingen aldersgrense for opptak til studier. vii. ECOG ytelsesscore 0, 1 eller 2. viii. Fertile pasienter må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon (f.eks. latekskondom, diafragma eller cervical cap) for å unngå graviditet mens de er på behandling og i 3 år etter seponering av behandlingen.

ix. Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosen av terapeutiske legemidler (hvis pasienten er en kvinne i fertil alder). Hvis de ammer, bør de være villige til å slutte å amme.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Intrakraniell blødning ved diagnose. ii. ECOG ytelsesscore 3 og høyere. iii. Alvorlig ukontrollert infeksjon, fulminant sepsis ved diagnose eller dokumentert lungebetennelse.

iv. Historie med hjertearytmi; symptomatisk koronar hjertesykdom; ukontrollerbar arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 115 mm Hg); alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre samtidige sykdommer som ikke samsvarer med kriteriene for deltakelse i studien.

v. Akutt hepatitt (Bilirubin ≥ 5mg% eller leverenzymer ≥ 4 ganger over laboratoriets normalverdi) vi. Akutt nyresvikt eller serumkreatinin ≥ 2 mg % reverseres ikke ved hydrering. vii. Pasienter som lider av en ekstra ondartet svulst. Ingen tidligere historie med å ha mottatt behandling for en annen malignitet, bortsett fra plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden.

viii. Graviditet eller amming. ix. Pasienter med påvist intoleranse overfor studiemedikamentene x. Manglende evne, manglende vilje eller forventet mangel på etterlevelse fra PI til å delta i studien. Må ikke ha noen annen alvorlig samtidig sykdom og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, som etter utforskerens vurdering kan disponere pasienter for uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bortezomib i behandling
Legemiddel: Bortezomib
Kombinasjon av arsentrioksid med bortezomib i behandling av residiverende akutt promyelocytisk leukemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 5 år
Ikke-hematologisk toksisitet som skal overvåkes
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 5 år
  1. Andel pasienter som oppnår molekylær remisjon ved slutten av induksjonen
  2. Tilbakefallsfri, hendelsesfri og total overlevelse ved langtidsoppfølging med denne protokollen.
  3. Langsiktig toksisitetsprofil for denne kombinasjonsterapien
  4. Varighet av cytopeni med denne kombinasjonen i induksjon
  5. Dokumentasjon av nødvendig støttebehandling og totale kostnader for å administrere dette regimet.
  6. Ytelsesstatus før konsolideringsterapi, hvert vedlikeholdskur og ved slutten av kuren.
  7. Molekylær remisjonsstatus ved oppfølging i 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 8225 27/02/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere