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Inhibition du protéasome dans la leucémie aiguë promyélocytaire (PIAPL)

24 septembre 2013 mis à jour par: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

Étude de phase II pour évaluer le rôle du bortézomib dans la prise en charge de la leucémie promyélocytaire aiguë récidivante

Le résultat clinique de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) récidivante est médiocre avec les approches de soins standard actuelles. De plus, la norme de soins justifie qu'une greffe de cellules souches autologues soit effectuée une fois la rémission moléculaire atteinte. Malheureusement, la majorité de nos patients ne peuvent pas se permettre cette procédure. Nous avons précédemment rapporté le résultat clinique de patients en rechute qui ont été pris en charge sans greffe de cellules souches et montré que la survie sans événement à 5 ans est inférieure à 35 %. Les données précliniques rapportées par notre laboratoire démontrent qu'il existe une synergie significative entre le trioxyde d'arsenic (ATO ; qui est l'agent de référence accepté pour les APL en rechute) et le bortézomib (un inhibiteur du protéasome). Nous avons évalué cette combinaison de manière approfondie in vitro et ces données ont été acceptées comme présentation orale lors de la réunion de l'American Society of Hematology (ASH) en 2011. Plus récemment, nous avons également signalé le mécanisme potentiel de cette synergie (Poster à l'ASH 2012). Nous avons également des données de modèle de souris qui appuient ces résultats. Nous prévoyons de faire passer cette combinaison de thérapie à base d'ATO associée au bortézomib à un essai clinique de phase II pour valider ces observations. Le potentiel anticipé est que nous aurons une thérapie combinée qui est moins coûteuse, rentable et sûre avec des résultats cliniques comparables à ceux traités avec la norme de soins plus coûteuse qui comprend une greffe de cellules souches autologues et que la majorité de nos patients ne peuvent pas se permettre. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • TN
      • Vellore, TN, Inde, 632004
        • Recrutement
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Biju George, MD. DM
        • Sous-enquêteur:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • Sous-enquêteur:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alok Srivastava, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aby Abraham, MD. DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. Diagnostic d'APL positif t(15;17)(PML-RARα) en rechute confirmé par la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR).

ii. Fonction cardiaque normale avec électrocardiogramme normal (QTc inférieur à 500 msec) dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude.

iii. Patient ou tuteur disposé à donner son consentement / assentiment éclairé. Ne doit pas avoir de trouble psychiatrique qui interférerait avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.

iv. Les patients peuvent avoir reçu de l'hydroxyurée, 48 heures ou moins d'acide rétnoïque trans (ATRA) et 1 dose d'anthracycline et être toujours éligibles pour participer à cette étude.

v. Espérance de vie d'au moins 2 semaines après l'entrée à l'étude. vi. Pas de limite d'âge pour l'entrée aux études. vii. Score de performance ECOG 0, 1 ou 2. viii. Les patientes fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière efficace (par exemple, un préservatif en latex, un diaphragme ou une cape cervicale) pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement.

ix. Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la première dose de médicaments thérapeutiques (si la patiente est une femme en âge de procréer). Si elles allaitent, elles doivent être prêtes à arrêter l'allaitement.

Critère d'exclusion:

je. Saignement intracrânien au moment du diagnostic. ii. Score de performance ECOG 3 et plus. iii. Infection sévère non contrôlée, septicémie fulminante au moment du diagnostic ou pneumonie documentée.

iv. Antécédents d'arythmie cardiaque ; maladie coronarienne symptomatique; hypertension artérielle incontrôlable (pression artérielle diastolique > 115 mm Hg) ; maladie psychiatrique grave ou autres maladies concomitantes qui ne répondent pas aux critères de participation à l'étude.

v. Hépatite aiguë (bilirubine ≥ 5mg% ou enzymes hépatiques ≥ 4 fois au-dessus de la valeur normale du laboratoire) vi. Insuffisance rénale aiguë ou créatinine sérique ≥ 2 mg% non réversible par l'hydratation. vii. Patients souffrant d'une tumeur maligne supplémentaire. Aucun antécédent de traitement pour une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome épidermoïde ou du carcinome basocellulaire de la peau.

viii. Grossesse ou allaitement. ix. Patients présentant une intolérance avérée aux médicaments à l'étude x. Incapacité, manque de volonté ou non-conformité anticipée du PI à participer à l'étude. Ne doit pas avoir d'autre maladie concomitante grave et / ou de conditions médicales non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient prédisposer les patients à des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bortézomib en traitement
Médicament: Bortézomib
Association du trioxyde d'arsenic avec le bortézomib dans le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë récidivante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 5 années
Toxicité non hématologique à surveiller
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 5 années
  1. Proportion de patients qui obtiennent une rémission moléculaire à la fin de l'induction
  2. Survie sans rechute, sans événement et globale lors d'un suivi à long terme avec ce protocole.
  3. Profil de toxicité à long terme de cette thérapie combinée
  4. Durée de la cytopénie avec cette association en induction
  5. Documentation des soins de soutien requis et du coût total de l'administration de ce régime.
  6. Statut de performance avant la thérapie de consolidation, chaque cours d'entretien et à la fin du régime.
  7. Statut de rémission moléculaire lors d'un suivi de 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Medical College, Vellore, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 8225 27/02/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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