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급성 전골수구성 백혈병에서 프로테아좀 억제 (PIAPL)

2013년 9월 24일 업데이트: Vikram Mathews, Christian Medical College, Vellore, India

재발성 급성 전골수성 백혈병 관리에서 보르테조밉의 역할을 평가하기 위한 2상 연구

재발성 급성 전골수성 백혈병(APL)의 임상적 결과는 현재 표준 치료 방식으로는 좋지 않습니다. 또한 표준 치료는 분자 완화가 달성되면 자가 줄기 세포 이식을 수행하도록 보증합니다. 불행하게도, 우리 환자의 대다수는 이 절차를 감당할 수 없습니다. 우리는 이전에 줄기 세포 이식 없이 관리된 재발 환자의 임상 결과를 보고했으며 5년에서 사건 없는 생존이 35% 미만인 것으로 나타났습니다. 우리 연구실에서 보고된 전임상 데이터는 삼산화비소(ATO, 재발된 APL에 대해 승인된 표준 치료제임)와 보르테조밉(프로테아좀 억제제) 사이에 상당한 시너지 효과가 있음을 보여줍니다. 우리는 이 조합을 시험관 내에서 광범위하게 평가했으며 이 데이터는 2011년 미국 혈액학회(ASH) 회의에서 구두 발표로 승인되었습니다. 보다 최근에는 이 시너지 효과의 잠재적인 메커니즘도 보고했습니다(ASH 2012의 포스터). 또한 이러한 결과를 뒷받침하는 마우스 모델 데이터도 있습니다. 우리는 이러한 관찰을 검증하기 위해 보르테조밉과 결합된 ATO 기반 요법의 조합을 제2상 임상 시험으로 옮길 계획입니다. 예상되는 잠재력은 자가 줄기 세포 이식을 포함하고 대부분의 환자가 감당할 수 없는 더 비싼 표준 치료로 치료받은 것과 비슷한 임상 결과로 저렴하고 비용 효율적이며 안전한 병용 요법을 갖게 될 것이라는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • TN
      • Vellore, TN, 인도, 632004
        • 모병
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Biju George, MD. DM
        • 부수사관:
          • Auro Viswabandya, MD. DM
        • 부수사관:
          • Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
        • 부수사관:
          • Alok Srivastava, MD
        • 부수사관:
          • Aby Abraham, MD. DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나. 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 확인된 재발된 t(15;17)(PML-RARα) 양성 APL의 진단.

ii. 연구 시작 48시간 이내에 정상적인 심전도(QTc가 500msec 미만)인 정상적인 심장 기능.

iii. 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의사가 있는 환자 또는 보호자. 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 없어야 합니다.

iv. 환자는 수산화요소, 48시간 이하의 모든 트랜스 레트노산(ATRA) 및 1회 용량의 안트라사이클린을 투여받았을 수 있으며 여전히 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

v. 학업 시작 후 최소 2주의 기대 수명. vi. 입학에 나이 제한이 없습니다. vii. ECOG 수행 점수 0, 1 또는 2. viii. 가임 환자는 치료 중 및 치료 중단 후 3년 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 장벽 피임 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

ix. 치료 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받으십시오(환자가 가임 여성인 경우). 모유 수유를 하는 경우 모유 수유를 중단할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

나. 진단시 두개 내 출혈. ii. ECOG 수행 점수 3 이상. iii. 중증 통제되지 않는 감염, 진단 시 전격성 패혈증 또는 기록된 폐렴.

iv. 심장 부정맥의 병력; 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환; 제어할 수 없는 동맥성 고혈압(이완기 혈압 > 115mmHg); 중증 정신 질환 또는 연구 참여 기준을 준수하지 않는 기타 수반 질환.

v. 급성 간염(빌리루빈 ≥ 5mg% 또는 간 효소가 실험실 정상 값보다 4배 이상 높음) vi. 급성 신부전 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2mg%가 수화로 역전되지 않음. vii. 추가적인 악성 종양을 앓고 있는 환자. 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양으로 치료를 받은 과거력이 없습니다.

viii. 임신 또는 수유. ix. 연구 약물에 대한 불내성이 입증된 환자 x. 연구 참여에 대한 PI의 무능력, 의지 누락 또는 예상되는 준수 부족. 연구자의 판단에 따라 환자가 허용할 수 없는 안전 위험에 처하게 하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 심각한 동시 질병 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 중인 보르테조밉
의약품: 보르테조밉
재발된 급성 전골수성 백혈병 치료에서 삼산화비소와 보르테조밉의 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 5 년
모니터링할 비혈액학적 독성
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 5 년
  1. 유도 종료 시 분자 관해를 달성한 환자의 비율
  2. 이 프로토콜을 사용한 장기 후속 조치에서 재발 없음, 사건 없음 및 전반적인 생존.
  3. 이 병용 요법의 장기 독성 프로필
  4. 유도에서 이 조합으로 혈구감소증의 기간
  5. 필요한 지원 치료 및 이 요법을 관리하는 총 비용에 대한 문서.
  6. 공고 요법 전, 각 유지 관리 과정 및 요법 종료 시 수행 상태.
  7. 5년간 추적 관찰한 분자 관해 상태
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Medical College, Vellore, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 8225 27/02/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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