Inibição do proteassoma na leucemia promielocítica aguda (PIAPL)
Estudo de Fase II para Avaliar o Papel do Bortezomibe no Tratamento da Leucemia Promielocítica Aguda Recidivante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TN
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Vellore, TN, Índia, 632004
- Recrutamento
- Department of Haematology, Christian Medical College
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Contato:
- Vikram Mathews
- Número de telefone: 914162282891
- E-mail: vikram@cmcvellore.ac.in
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Subinvestigador:
- Biju George, MD. DM
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Subinvestigador:
- Auro Viswabandya, MD. DM
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Subinvestigador:
- Poonkuzhali Balasubramanian, PhD
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Subinvestigador:
- Alok Srivastava, MD
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Subinvestigador:
- Aby Abraham, MD. DM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Diagnóstico de recidiva de APL t(15;17)(PML-RARα) positivo confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR).
ii. Função cardíaca normal com eletrocardiograma normal (QTc inferior a 500 mseg) dentro de 48 horas após a entrada no estudo.
iii. Paciente ou responsável disposto a dar consentimento informado/assentimento. Não deve ter um ou mais transtornos psiquiátricos que possam interferir no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento.
4. Os pacientes podem ter recebido hidroxiureia, 48 horas ou menos de ácido trans-retnóico (ATRA) e 1 dose de antraciclina e ainda serem elegíveis para participação neste estudo.
v. Expectativa de vida de pelo menos 2 semanas após a entrada no estudo. vi. Sem limite de idade para entrar no estudo. vii. Pontuação de desempenho ECOG 0, 1 ou 2. viii. Pacientes férteis devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz (por exemplo, preservativo de látex, diafragma ou capuz cervical) para evitar a gravidez durante o tratamento e por 3 anos após a descontinuação do tratamento.
ix. Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da primeira dose de drogas terapêuticas (se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar). Se estiverem amamentando, elas devem estar dispostas a parar de amamentar.
Critério de exclusão:
eu. Sangramento intracraniano ao diagnóstico. ii. Pontuação de desempenho ECOG 3 e superior. iii. Infecção grave não controlada, sepse fulminante no momento do diagnóstico ou pneumonia documentada.
4. História de arritmia cardíaca; doença cardíaca coronária sintomática; hipertensão arterial incontrolável (pressão arterial diastólica > 115 mm Hg); doença psiquiátrica grave ou outras doenças concomitantes que não se enquadrem nos critérios de participação no estudo.
v. Hepatite aguda (Bilirrubina ≥ 5mg% ou enzimas hepáticas ≥ 4 vezes acima do valor normal laboratorial) vi. Insuficiência renal aguda ou creatinina sérica ≥ 2 mg% não revertida por hidratação. vii. Pacientes que sofrem de um tumor maligno adicional. Sem história passada de receber terapia para outra malignidade, além de carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele.
viii. Gravidez ou lactação. ix. Pacientes com intolerância comprovada aos medicamentos do estudo x. Incapacidade, falta de vontade ou falta antecipada de adesão do PI para participar do estudo. Não deve ter nenhuma outra doença concomitante grave e/ou condições médicas não controladas que, na opinião do investigador, possam predispor os pacientes a riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bortezomibe em tratamento
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Combinação de trióxido de arsênico com bortezomibe no tratamento da leucemia promielocítica aguda recidivante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 5 anos
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Toxicidade não hematológica a ser monitorada
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 8225 27/02/13
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