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成人クローン病における抗MAP療法の有効性と安全性 (MAPUS)

2020年11月29日 更新者：RedHill Biopharma Limited

中等度から重度の活動性クローン病患者における固定用量併用 RHB-104 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験

研究者は、RHB-104 がクローン病においてプラセボよりも有効性が高いと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の活動性クローン病患者における固定用量併用 RHB-104 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada、California、アメリカ、90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando、Florida、アメリカ、32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble、Texas、アメリカ、77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
  • イスラエル
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon、イスラエル、58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya、イスラエル、1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno、スロバキア、97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin、スロバキア、036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • チェコ
      • Horovice、チェコ、268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove、チェコ、50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha、チェコ、17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3、チェコ、13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice、チェコ、722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch、ニュージーランド、4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia、ブルガリア、1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna、ブルガリア、9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk、ポーランド、80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow、ポーランド、31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun、ポーランド、87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. このプロトコルに従って提供される完全なインフォームドコンセントに署名した。
  2. -内視鏡検査またはX線撮影および/または組織学によって確認されたクローン病の診断 研究への無作為化の少なくとも6か月前。
  3. 回腸および/または結腸を含むCD
  4. -ベースラインで中程度から重度の活動性CD（220以上450以下のクローン病活動指数（CDAI）スコア）。

  5. -次の治療法の少なくとも1つによる現在の治療：

    A. 経口 5-アセチル サリチル酸 (5-ASA) 化合物。 用量は、ベースライン前に少なくとも 4 週間安定している必要があります。

    B. コルチコステロイド療法。 用量は、ベースライン前に少なくとも 2 週間安定している必要があります。

    C. アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリン (6-MP) またはメトトレキサート。 用量は、ベースライン前に少なくとも 8 週間安定している必要があります。

    D. インフリキシマブまたはアダリムマブ。 用量は、ベースライン前の少なくとも 14 週間は安定している必要があります。

  6. -スクリーニング時の白血球数が3.5 x 109以上。
  7. -次の少なくとも1つによって定義される活動性クローン病：スクリーニング時の正常上限（ULN）を超えるC反応性タンパク質、スクリーニング時の正常上限（ULN）を超える糞便カルプロテクチン、または放射線写真（MREまたはCTE）またはスクリーニング訪問から5週間以内の活動性CDの存在の内視鏡による確認。 .
  8. 被験者はバリア避妊法を使用することに同意します（つまり、 横隔膜、子宮頸部キャップ、避妊用スポンジまたはコンドーム) 殺精子剤フォーム/ジェル/クリーム/座薬、IUD/IUS またはプロゲストーゲン注射 (Depo-Provera®) を試験全体を通して、および最後の治験薬投与後少なくとも 6 週間、被験者が閉経後、または手術または卵管結紮のために妊娠できない場合、または精管切除を受けている。 地域の規制上の避妊要件が異なる地域では、ICF は地域のポリシーを反映します。

除外基準

  1. 口、上部消化管、または肛門に孤立したクローン病の関与。
  2. -回腸直腸吻合または直腸結腸切除術を伴う全結腸切除術の病歴。
  3. -スクリーニング前の2か月以内に活発な瘻孔形成クローン病または治癒した瘻孔の存在。
  4. -被験者は術後のストーマ、オストミー、または回腸嚢を持っています。
  5. 被験者は短腸症候群を患っています。
  6. 対象は外科的腸切除の予定です。
  7. -被験者は、スクリーニング前の6か月間に症候性閉塞性狭窄または腸穿孔を知っています。
  8. ベースライン前4週間未満の経口5-アセチルサリチル酸（5-ASA）化合物の用量変更または中止。
  9. -ベースラインの2週間以内のコルチコステロイドの用量変更または中止。
  10. -アザチオプリン、6-メルカプトプリン（6-MP）またはメトトレキサートの用量の変更または中止は、ベースライン前の8週間以内。
  11. -ベースライン前の14週間未満のインフリキシマブまたはアダリムマブの用量の変更または中止。
  12. -ベースライン前の120日未満のベドリズマブによる治療、またはベースライン前の60日未満の生物療法（インフリキシマブまたはアダリムマブを除く）による治療。
  13. -リファブチンおよび/またはクロファジミンによる以前の治療。
  14. -ベースライン前の4週間の経口または非経口抗生物質（局所抗生物質は許可されています）。
  15. -ベースライン前の4週間のプロバイオティクス（ヨーグルトおよびヨーグルト由来製品を除く）による治療。
  16. 妊娠検査で陽性であるか、授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RHB-104
RHB-104 カプセル 5 個を経口 BID で投与
薬：RHB-104
クラリスロマイシン95mg、リファブチン45mg、クロファジミン10mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
BID経口投与された5つのプラセボカプセル
薬：プラセボ
BID経口投与された5つのプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の寛解
時間枠：26週目
クローン病活動指数 (CDAI) の合計スコアを 150 未満に下げる。 CDAI スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の反応
時間枠：26週目
クローン病活動指数 (CDAI) スコアを最低 100 ポイント下げる。 CDAI スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
26週目
52週目の寛解
時間枠：52週目
クローン病活動指数 (CDAI) の合計スコアを 150 未満に下げる。 CDAI スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
52週目
持続的寛解 26週目から52週目まで
時間枠：26週目から52週目
被験者が寛解状態にあり、26 週目から 52 週目までの各来院時に最大 CDAI スコアが 149 である場合
26週目から52週目
16週目の寛解
時間枠：16週目
クローン病活動指数 (CDAI) の合計スコアを 150 未満に下げる。 CDAI スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
16週目
52週でのステロイドなしの寛解
時間枠：52週目
-最低3週間ステロイドを使用しないでいる被験者
52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解期間
時間枠：52週までのベースライン
被験者が寛解状態にある週数。 寛解を経験し、最後の CDAI 評価の時点で寛解を維持している被験者は、最後の CDAI 評価の日付で検閲されます。
52週までのベースライン
応答期間
時間枠：52週までのベースライン
被験者が反応状態にある週数。 反応を経験し、最後の CDAI 評価の時点で引き続き反応している被験者は、最後の CDAI 評価の日付で検閲されます。
52週までのベースライン
寛解までの時間
時間枠：52週までのベースライン
[最初に観察された寛解の日 (CDAI スコア < 150) - 最初の投与日、または投与されていない場合は無作為化日 + 1] / 7 日。 研究中に寛解を経験したことがない被験者は、最後の CDAI 評価の日付で打ち切られます。
52週までのベースライン
応答時間
時間枠：52週までのベースライン
[最初に反応が観察された日 (ベースラインから CDAI スコアが 100 以上低下) - 最初の投与日、または投与されていない場合は無作為化日 + 1] / 7 日。 研究中に反応を経験したことがない被験者は、最後の CDAI 評価の日付で打ち切られます。
52週までのベースライン
持続的寛解 第16週から第52週まで
時間枠：第16週から第52週まで
16週目から52週目までの被験者の寛解。
第16週から第52週まで
16週目の反応
時間枠：16週目
クローン病活動指数 (CDAI) スコアを最低 100 ポイント下げる。 CDAI スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
16週目
心臓の安全性
時間枠：26週目
QTcFのベースラインから26週への変更（心臓安全性レポートに基づく）
26週目
心臓の安全性
時間枠：52週までのベースライン
QTcF のベースラインから 52 週までのプラセボ補正後の変化 (心臓の安全性レポートに基づく)
52週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RedHill Biopharma Limited

捜査官

  • 主任研究者：David Y. Graham, MD、Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHB-104-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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