Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii anty-MAP w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (MAPUS)

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek RHB-104 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Badacze stawiają hipotezę, że RHB-104 będzie miał większą skuteczność niż placebo w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek RHB-104 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bułgaria, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Czechy
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Czechy, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Czechy, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Czechy, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Izrael, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polska, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polska, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polska, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Słowacja, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisana w pełni świadoma zgoda zgodnie z niniejszym protokołem.
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzone za pomocą endoskopii lub radiografii i/lub histologii co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją do badania.
  3. CD obejmujący jelito kręte i/lub okrężnicę
  4. Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większy lub równy 220 i mniejszy lub równy 450) na początku badania.

  5. Obecne leczenie co najmniej jedną z następujących terapii:

    A. Doustne związki kwasu 5-acetylo-salicylowego (5-ASA). Dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową.

    B. Terapia kortykosteroidami. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed wartością wyjściową.

    C. Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna (6-MP) lub metotreksat. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym.

    D. Infliksymab lub adalimumab. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 14 tygodni przed wartością wyjściową.

  6. Liczba białych krwinek większa lub równa 3,5 x 109 podczas badania przesiewowego.
  7. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: białko C-reaktywne większe niż górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego, kalprotektyna w kale większa niż górna granica normy (ULN) podczas badania przesiewowego LUB badanie radiologiczne (MRE lub CTE) lub endoskopowe potwierdzenie obecności aktywnej CD w ciągu 5 tygodni od wizyty przesiewowej. .
  8. Podmiot zgadza się na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (tj. diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/kremie/czopku, wkładka domaciczna/IUS lub wstrzyknięcie progestagenu (Depo-Provera®) przez cały okres badania i przez co najmniej 6 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku, chyba że pacjentka jest po menopauzie lub w inny sposób niezdolna do zajścia w ciążę z powodu operacji lub podwiązania jajowodów, lub która przeszła wazektomię. W regionach, w których lokalne przepisy dotyczące antykoncepcji różnią się, ICF będzie odzwierciedlać lokalne zasady.

Kryteria wyłączenia

  1. Zajęcie choroby Leśniowskiego-Crohna izolowane do jamy ustnej, górnego odcinka przewodu pokarmowego lub odbytu.
  2. Historia całkowitej kolektomii z zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub proktokolektomii.
  3. Obecność czynnej przetoki w chorobie Leśniowskiego-Crohna lub wygojonej przetoki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent ma stomię pooperacyjną, stomię lub worek krętniczo-odbytniczy.
  5. Podmiot ma zespół krótkiego jelita.
  6. Pacjent ma zaplanowaną chirurgiczną resekcję jelita.
  7. Pacjent ma znane objawowe zwężenia niedrożności lub perforację jelita w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Zmiana dawki lub odstawienie doustnych związków kwasu 5-acetylosalicylowego (5-ASA) na mniej niż 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  9. Zmiana dawki lub odstawienie kortykosteroidów na mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Zmiana dawki lub odstawienie azatiopryny, 6-merkaptopuryny (6-MP) lub metotreksatu na mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  11. Zmiana dawki lub odstawienie infliksymabu lub adalimumabu na mniej niż 14 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Leczenie wedolizumabem w okresie krótszym niż 120 dni przed rozpoczęciem leczenia lub terapiami biologicznymi (z wyjątkiem infliksymabu lub adalimumabu) w okresie krótszym niż 60 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  13. Wcześniejsze leczenie ryfabutyną i (lub) klofazyminą.
  14. Doustne lub pozajelitowe antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (dozwolone są miejscowe antybiotyki).
  15. Leczenie probiotykami (z wyłączeniem jogurtu i produktów pochodnych jogurtu) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  16. Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RHB-104
5 kapsułek RHB-104 podawanych doustnie BID
Lek: RHB-104
95 mg klarytromycyny, 45 mg ryfabutyny i 10 mg klofazyminy
Komparator placebo: Placebo
5 kapsułek placebo podawanych doustnie BID
Lek: Placebo
5 kapsułek placebo podawanych doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmniejszenie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) do mniej niż 150. Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o co najmniej 100 punktów. Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 26
Remisja w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) do mniej niż 150. Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 52
Trwała remisja od tygodnia 26 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 26 do tygodnia 52
Gdy pacjent jest w remisji z maksymalnym wynikiem CDAI wynoszącym 149 podczas każdej wizyty od tygodnia 26 do tygodnia 52 włącznie
Tydzień 26 do tygodnia 52
Remisja w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) do mniej niż 150. Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 16
Remisja bez sterydów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Osoby, które nie przyjmują sterydów przez co najmniej 3 tygodnie
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba tygodni, przez które pacjent jest w stanie remisji. Osoby, które doświadczyły remisji i nadal były w remisji w czasie ich ostatniej oceny CDAI, są cenzurowane w dniu ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba tygodni, przez które podmiot jest w stanie odpowiedzi. Osoby, u których wystąpiła odpowiedź i nadal odpowiadały w czasie ich ostatniej oceny CDAI, są ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Czas na remisję
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
[Data pierwszej obserwowanej remisji (wynik CDAI < 150) - Data podania pierwszej dawki lub data randomizacji, jeśli nie podano dawki + 1] / 7 dni. Pacjenci, którzy nigdy nie doświadczyli remisji podczas badania, są cenzurowani w dniu ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
[Data pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥ 100 w stosunku do wartości wyjściowej) — Data podania pierwszej dawki lub data randomizacji, jeśli nie podano dawki + 1] / 7 dni. Osoby, które nigdy nie doświadczyły odpowiedzi podczas badania, są ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Trwała remisja od tygodnia 16 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 52
Remisja u pacjenta od 16 do 52 tygodnia.
Tydzień 16 do tygodnia 52
Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o co najmniej 100 punktów. Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 16
Bezpieczeństwo serca
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej do tygodnia 26. (na podstawie raportu bezpieczeństwa kardiologicznego)
Tydzień 26
Bezpieczeństwo serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Skorygowana placebo zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej do tygodnia 52. (na podstawie raportu bezpieczeństwa kardiologicznego)
Linia bazowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHB-104-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj