Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность анти-MAP-терапии при болезни Крона у взрослых (MAPUS)

29 ноября 2020 г. обновлено: RedHill Biopharma Limited

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации RHB-104 с фиксированной дозой у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Исследователи предполагают, что RHB-104 будет иметь большую эффективность, чем плацебо, при болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации RHB-104 с фиксированной дозой у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Болгария, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Болгария, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Болгария, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Израиль
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Израиль, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Израиль, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Польша, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Польша, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Польша, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Польша, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Словакия, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Словакия, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
  • Чехия
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Чехия, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Чехия, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Чехия, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Чехия, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Подписанное полностью информированное согласие, предоставленное в соответствии с настоящим протоколом.
  2. Диагноз болезни Крона, подтвержденный эндоскопией или рентгенографией и/или гистологией не менее чем за 6 месяцев до рандомизации в исследование.
  3. БК с вовлечением подвздошной и/или толстой кишки
  4. Активный БК от умеренной до тяжелой степени (индекс активности болезни Крона (CDAI) больше или равен 220 и меньше или равен 450) на исходном уровне.

  5. Текущее лечение по крайней мере одним из следующих методов лечения:

    А. Пероральные соединения 5-ацетилсалициловой кислоты (5-АСК). Доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.

    Б. Кортикостероидная терапия. Доза должна оставаться стабильной не менее чем за 2 недели до исходного уровня.

    C. Азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-МП) или метотрексат. Доза должна быть стабильной в течение как минимум 8 недель до исходного уровня.

    D. Инфликсимаб или адалимумаб. Доза должна быть стабильной в течение как минимум 14 недель до исходного уровня.

  6. Количество лейкоцитов больше или равно 3,5 x 109 при скрининге.
  7. Болезнь Крона в активной фазе, определяемая как минимум одним из следующих признаков: С-реактивный белок выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге, фекальный кальпротектин выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге, ИЛИ рентгенографически (МРЭ или КТР) или эндоскопическое подтверждение наличия активного БК в течение 5 недель после скринингового визита. .
  8. Субъект соглашается использовать барьерные методы контрацепции (т. диафрагма, цервикальный колпачок, контрацептивная губка или презерватив) со спермицидной пеной/гелем/кремом/суппозиторием, ВМС/ВМС или инъекцией прогестагена (Депо-Провера®) на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 недель после последнего введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда субъект в постменопаузе или по другим причинам не могут забеременеть из-за хирургического вмешательства или перевязки маточных труб, или перенесли вазэктомию. В регионах, где местные нормативные требования к контрацепции различаются, МКФ будет отражать местную политику.

Критерий исключения

  1. Болезнь Крона локализована во рту, верхних отделах желудочно-кишечного тракта или анусе.
  2. Тотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом или проктоколэктомия в анамнезе.
  3. Наличие активной фистулезной болезни Крона или зажившего свища в течение 2 месяцев до скрининга.
  4. У субъекта послеоперационная стома, стома или подвздошно-анальный мешок.
  5. У субъекта синдром короткой кишки.
  6. Субъекту назначена хирургическая резекция кишечника.
  7. У субъекта были известные симптоматические обструктивные стриктуры или перфорация кишечника за 6 месяцев до скрининга.
  8. Изменение дозы или прекращение перорального приема соединений 5-ацетилсалициловой кислоты (5-АСК) менее чем за 4 недели до исходного уровня.
  9. Изменение дозы или прекращение приема кортикостероидов менее чем за 2 недели до исходного уровня.
  10. Изменение дозы или отмена азатиоприна, 6-меркаптопурина (6-MP) или метотрексата менее чем за 8 недель до исходного уровня.
  11. Изменение дозы или отмена инфликсимаба или адалимумаба менее чем за 14 недель до исходного уровня.
  12. Лечение ведолизумабом менее чем за 120 дней до исходного уровня или биологической терапией (кроме инфликсимаба или адалимумаба) менее чем за 60 дней до исходного уровня.
  13. Предшествующее лечение рифабутином и/или клофазимином.
  14. Пероральные или парентеральные антибиотики за 4 недели до исходного уровня (разрешены местные антибиотики).
  15. Лечение пробиотиками (за исключением йогурта и продуктов на его основе) за 4 недели до исходного уровня.
  16. Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РХБ-104
5 капсул RHB-104 перорально два раза в день
Лекарство: РХБ-104
Кларитромицин 95 мг, рифабутин 45 мг и клофазимин 10 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 капсул плацебо, принимаемых перорально два раза в день
Лекарство: Плацебо
5 капсул плацебо, принимаемых перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Снижение общего индекса активности болезни Крона (CDAI) до уровня менее 150. Более низкие баллы CDAI указывают на лучший результат.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) минимум на 100 баллов. Более низкие баллы CDAI указывают на лучший результат.
Неделя 26
Ремиссия на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Снижение общего индекса активности болезни Крона (CDAI) до уровня менее 150. Более низкие баллы CDAI указывают на лучший результат.
Неделя 52
Стойкая ремиссия с 26-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 26 по 52 неделю
Когда субъект находится в состоянии ремиссии с максимальным баллом CDAI 149 при каждом посещении с 26 недели по 52 неделю включительно
С 26 по 52 неделю
Ремиссия на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Снижение общего индекса активности болезни Крона (CDAI) до уровня менее 150. Более низкие баллы CDAI указывают на лучший результат.
Неделя 16
Безстероидная ремиссия на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Субъекты, которые не принимают стероиды в течение как минимум 3 недель.
Неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество недель, в течение которых субъект находится в состоянии ремиссии. Субъекты, которые испытали ремиссию и продолжали находиться в ремиссии во время их последней оценки CDAI, подвергаются цензуре на дату их последней оценки CDAI.
Исходный уровень до 52 недели
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество недель, в течение которых субъект находится в состоянии ответа. Субъекты, которые испытали ответ и продолжали реагировать во время их последней оценки CDAI, подвергаются цензуре на дату их последней оценки CDAI.
Исходный уровень до 52 недели
Время до ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
[Дата первой наблюдаемой ремиссии (показатель CDAI < 150) - Дата первой дозы или дата рандомизации, если не была введена доза + 1] / 7 дней. Субъекты, у которых никогда не было ремиссии во время исследования, цензурируются на дату их последней оценки CDAI.
Исходный уровень до 52 недели
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
[Дата первого наблюдаемого ответа (снижение показателя CDAI на ≥ 100 по сравнению с исходным уровнем) - Дата введения первой дозы или дата рандомизации, если не вводили дозу + 1] / 7 дней. Субъекты, у которых никогда не было ответа во время исследования, подвергаются цензуре на дату их последней оценки CDAI.
Исходный уровень до 52 недели
Стойкая ремиссия с 16-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
Ремиссия у субъекта с 16-й по 52-ю неделю.
С 16 по 52 неделю
Ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) минимум на 100 баллов. Более низкие баллы CDAI указывают на лучший результат.
Неделя 16
Сердечная безопасность
Временное ограничение: Неделя 26
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (на основе отчета о кардиологической безопасности)
Неделя 26
Сердечная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Скорректированное на плацебо изменение от исходного уровня до 52-й недели в QTcF (на основе отчета по кардиологической безопасности)
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RedHill Biopharma Limited

Следователи

  • Главный следователь: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHB-104-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться