Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af anti-MAP-terapi ved voksen Crohns sygdom (MAPUS)

29. november 2020 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosiskombination RHB-104 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Efterforskerne antager, at RHB-104 vil have større effekt end placebo ved Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosiskombination RHB-104 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgarien, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israel, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polen, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polen, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polen, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Slovakiet, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Tjekkiet
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Tjekkiet, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet fuldt informeret samtykke givet i henhold til denne protokol.
  2. Diagnose af Crohns sygdom bekræftet ved endoskopi eller radiografi og/eller histologi mindst 6 måneder før randomisering i undersøgelsen.
  3. CD, der involverer ileum og/eller colon
  4. Moderat til svært aktiv CD (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på større end eller lig med 220 og mindre end eller lig med 450) ved baseline.

  5. Nuværende behandling med mindst én af følgende terapier:

    A. Orale 5-acetylsalicylsyre (5-ASA) forbindelser. Dosis skal være stabil i mindst 4 uger før baseline.

    B. Kortikosteroidbehandling. Dosis skal være stabil i mindst 2 uger før baseline.

    C. Azathioprin eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat. Dosis skal være stabil i mindst 8 uger før baseline.

    D. Infliximab eller adalimumab. Dosis skal være stabil i mindst 14 uger før baseline.

  6. Antal hvide blodlegemer større end eller lig med 3,5 x 109 ved screening.
  7. Aktiv Crohns sygdom, defineret ved mindst én af følgende: C-reaktivt protein større end øvre normalgrænse (ULN) ved screening, fækalt calprotectin større end øvre normalgrænse (ULN) ved screening, ELLER radiografisk (MRE eller CTE) eller endoskopisk bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​aktiv CD inden for 5 uger efter screeningsbesøget. .
  8. Forsøgspersonen accepterer at bruge barrierepræventionsmetoder (dvs. diafragma, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende svamp eller kondom) med sæddræbende skum/gel/creme/stikpille, spiral/spiral eller gestageninjektion (Depo-Provera®) under hele undersøgelsen og i mindst 6 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, medmindre forsøgspersonen er postmenopausal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid på grund af operation eller tubal ligering, eller har fået foretaget en vasektomi. I regioner, hvor lokale lovgivningsmæssige præventionskrav er forskellige, vil ICF afspejle lokale politikker.

Eksklusionskriterier

  1. Crohns sygdoms involvering isoleret til munden, den øvre mave-tarmkanal eller anus.
  2. Anamnese med total kolektomi med ileorektal anastomose eller en proktokolektomi.
  3. Tilstedeværelse af aktiv fistulerende Crohns sygdom eller helet fistel inden for 2 måneder før screening.
  4. Personen har postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose.
  5. Forsøgsperson har korttarmssyndrom.
  6. Forsøgspersonen er planlagt til kirurgisk tarmresektion.
  7. Forsøgspersonen har kendt symptomatisk obstruktiv forsnævring eller tarmperforation i de 6 måneder før screening.
  8. Ændring i dosis eller seponering af orale 5-acetylsalicylsyre (5-ASA) forbindelser mindre end 4 uger før baseline.
  9. Ændring i dosis eller seponering af kortikosteroider mindre end 2 uger før baseline.
  10. Ændring i dosis eller seponering af azathioprin, 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat mindre end 8 uger før baseline.
  11. Ændring i dosis eller seponering af infliximab eller adalimumab mindre end 14 uger før baseline.
  12. Behandling med vedolizumab mindre end 120 dage før baseline eller biologiske behandlinger (bortset fra infliximab eller adalimumab) mindre end 60 dage før baseline.
  13. Tidligere behandling med rifabutin og/eller clofazimin.
  14. Orale eller parenterale antibiotika i de 4 uger før baseline (topiske antibiotika er tilladt).
  15. Behandling med probiotika (undtagen yoghurt og yoghurt-afledte produkter) i de 4 uger før baseline.
  16. Kvinder, der har en positiv graviditetstest eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RHB-104
5 RHB-104 kapsler indgivet oralt BID
Medicin: RHB-104
95 mg clarithromycin, 45 mg rifabutin og 10 mg clofazimin
Placebo komparator: Placebo
5 placebo-kapsler indgivet oralt BID
Medicin: Placebo
5 placebo-kapsler indgivet oralt BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Reduktion af den samlede Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score til mindre end 150. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Reduktion af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score med minimum 100 point. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uge 26
Remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Reduktion af den samlede Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score til mindre end 150. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uge 52
Holdbar remission uge 26 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 26 til og med uge 52
Når et forsøgsperson er i remission med en maksimal CDAI-score på 149 ved hvert besøg fra uge 26 til og med uge 52
Uge 26 til og med uge 52
Remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Reduktion af den samlede Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score til mindre end 150. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uge 16
Steroidfri remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Forsøgspersoner, der holdes uden steroider i minimum 3 uger
Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal uger, som et forsøgsperson er i en tilstand af remission. Forsøgspersoner, der oplevede remission og fortsatte med at være i remission på tidspunktet for deres sidste CDAI-vurdering, censureres på datoen for deres sidste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uge 52
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal uger et emne er i en tilstand af respons. Forsøgspersoner, der oplevede respons og fortsatte med at svare på tidspunktet for deres sidste CDAI-vurdering, censureres på datoen for deres sidste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uge 52
Tid til remission
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
[Dato for første observerede remission (CDAI score < 150) - Dato for første dosis eller dato for randomisering, hvis ikke doseret + 1] / 7 dage. Forsøgspersoner, der aldrig har oplevet remission under undersøgelsen, censureres på datoen for deres sidste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uge 52
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
[Dato for første observerede respons (en reduktion fra baseline på ≥ 100 i CDAI-score) - Dato for første dosis eller dato for randomisering, hvis ikke doseret + 1] / 7 dage. Forsøgspersoner, der aldrig har oplevet respons under undersøgelsen, censureres på datoen for deres sidste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uge 52
Holdbar remission uge 16 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 52
Remission hos et emne fra uge 16 til og med uge 52.
Uge 16 til og med uge 52
Svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Reduktion af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score med minimum 100 point. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uge 16
Hjertesikkerhed
Tidsramme: Uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i QTcF (baseret på hjertesikkerhedsrapport)
Uge 26
Hjertesikkerhed
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Placebo-korrigeret ændring fra baseline til uge 52 i QTcF (baseret på hjertesikkerhedsrapport)
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHB-104-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med RHB-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner