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Efficacité et innocuité de la thérapie anti-MAP dans la maladie de Crohn chez l'adulte (MAPUS)

29 novembre 2020 mis à jour par: RedHill Biopharma Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe RHB-104 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le RHB-104 aura une plus grande efficacité que le placebo dans la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe RHB-104 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgarie, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israël, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Pologne, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Pologne, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Pologne, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Pologne, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Slovaquie, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Tchéquie
      • Horovice, Tchéquie, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Tchéquie, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Tchéquie, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Tchéquie, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, États-Unis, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, États-Unis, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Consentement pleinement éclairé signé fourni conformément à ce protocole.
  2. Diagnostic de la maladie de Crohn confirmé par endoscopie ou radiographie et/ou histologie au moins 6 mois avant la randomisation dans l'étude.
  3. CD impliquant l'iléon et/ou le côlon
  4. MC modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) supérieur ou égal à 220 et inférieur ou égal à 450) au départ.

  5. Traitement actuel avec au moins une des thérapies suivantes :

    A. Composés oraux d'acide 5-acétyl salicylique (5-ASA). La dose doit être stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.

    B. Corticothérapie. La dose doit être stable pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base.

    C. Azathioprine ou 6-mercaptopurine (6-MP) ou méthotrexate. La dose doit être stable pendant au moins 8 semaines avant la ligne de base.

    D. Infliximab ou adalimumab. La dose doit être stable pendant au moins 14 semaines avant la ligne de base.

  6. Nombre de globules blancs supérieur ou égal à 3,5 x 109 lors du dépistage.
  7. Maladie de Crohn active, définie par au moins un des éléments suivants : protéine C-réactive supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, calprotectine fécale supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, OU radiographique (MRE ou CTE) ou confirmation endoscopique de la présence de MC active dans les 5 semaines suivant la visite de dépistage. .
  8. Le sujet accepte d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière (c'est-à-dire diaphragme, cape cervicale, éponge contraceptive ou préservatif) avec mousse/gel/crème/suppositoire spermicide, DIU/SIU ou injection de progestatif (Depo-Provera®) tout au long de l'étude et pendant au moins 6 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude, sauf si le sujet est post-ménopausique ou autrement incapable de devenir enceinte en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une ligature des trompes, ou a subi une vasectomie. Dans les régions où les exigences réglementaires locales en matière de contraception diffèrent, la CIF reflétera les politiques locales.

Critère d'exclusion

  1. Atteinte de la maladie de Crohn isolée de la bouche, du tractus gastro-intestinal supérieur ou de l'anus.
  2. Antécédents de colectomie totale avec anastomose iléorectale ou proctocolectomie.
  3. Présence d'une maladie de Crohn fistulisante active ou d'une fistule cicatrisée dans les 2 mois précédant le dépistage.
  4. Le sujet a une stomie postopératoire, une stomie ou une poche iléoanale.
  5. Le sujet a le syndrome de l'intestin court.
  6. Le sujet doit subir une résection chirurgicale de l'intestin.
  7. - Le sujet a connu des sténoses obstructives symptomatiques ou une perforation intestinale au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  8. Changement de dose ou arrêt des composés oraux d'acide 5-acétylsalicylique (5-ASA) moins de 4 semaines avant la ligne de base.
  9. Modification de la dose ou arrêt des corticostéroïdes moins de 2 semaines avant la ligne de base.
  10. Changement de dose ou arrêt de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine (6-MP) ou du méthotrexate moins de 8 semaines avant l'inclusion.
  11. Modification de la dose ou arrêt de l'infliximab ou de l'adalimumab moins de 14 semaines avant l'inclusion.
  12. Traitement par vedolizumab moins de 120 jours avant l'inclusion ou thérapies biologiques (à l'exception de l'infliximab ou de l'adalimumab) moins de 60 jours avant l'inclusion.
  13. Traitement antérieur par rifabutine et/ou clofazimine.
  14. Antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion (les antibiotiques topiques sont autorisés).
  15. Traitement avec des probiotiques (à l'exclusion du yogourt et des produits dérivés du yogourt) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  16. Les femmes qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RHB-104
5 gélules RHB-104 administrées par voie orale BID
Médicament: RHB-104
95 mg de clarithromycine, 45 mg de rifabutine et 10 mg de clofazimine
Comparateur placebo: Placebo
5 gélules placebo administrées par voie orale BID
Médicament: Placebo
5 gélules placebo administrées par voie orale BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Réduction du score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à moins de 150. Des scores CDAI inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) d'au moins 100 points. Des scores CDAI inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Semaine 26
Rémission à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Réduction du score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à moins de 150. Des scores CDAI inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Semaine 52
Rémission durable de la semaine 26 à la semaine 52
Délai: Semaine 26 à semaine 52
Lorsqu'un sujet est en rémission avec un score CDAI maximal de 149 à chaque visite de la semaine 26 à la semaine 52 incluse
Semaine 26 à semaine 52
Rémission à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Réduction du score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à moins de 150. Des scores CDAI inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Semaine 16
Rémission sans stéroïdes à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Sujets qui sont maintenus sans stéroïdes pendant au moins 3 semaines
Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rémission
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de semaines pendant lesquelles un sujet est en état de rémission. Les sujets qui ont connu une rémission et qui étaient toujours en rémission au moment de leur dernière évaluation CDAI sont censurés à la date de leur dernière évaluation CDAI.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Durée de la réponse
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de semaines pendant lesquelles un sujet est en état de réponse. Les sujets qui ont connu une réponse et ont continué à être en réponse au moment de leur dernière évaluation CDAI sont censurés à la date de leur dernière évaluation CDAI.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai de rémission
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
[Date de la première rémission observée (score CDAI < 150) - Date de la première dose ou date de randomisation si non dosé + 1] / 7 jours. Les sujets qui n'ont jamais connu de rémission au cours de l'étude sont censurés à la date de leur dernière évaluation CDAI.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai de réponse
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
[Date de la première réponse observée (une réduction par rapport au départ de ≥ 100 du score CDAI) - Date de la première dose ou date de randomisation si non administré + 1] / 7 jours. Les sujets qui n'ont jamais eu de réponse au cours de l'étude sont censurés à la date de leur dernière évaluation CDAI.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Rémission durable de la semaine 16 à la semaine 52
Délai: Semaine 16 à semaine 52
Rémission chez un sujet de la semaine 16 à la semaine 52.
Semaine 16 à semaine 52
Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) d'au moins 100 points. Des scores CDAI inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Semaine 16
Sécurité cardiaque
Délai: Semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans QTcF (basé sur le rapport de sécurité cardiaque)
Semaine 26
Sécurité cardiaque
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement corrigé par placebo de la ligne de base à la semaine 52 dans QTcF (basé sur le rapport de sécurité cardiaque)
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RedHill Biopharma Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHB-104-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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