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Eficacia y seguridad de la terapia anti-MAP en la enfermedad de Crohn en adultos (MAPUS)

29 de noviembre de 2020 actualizado por: RedHill Biopharma Limited

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de RHB-104 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Los investigadores plantean la hipótesis de que RHB-104 tendrá mayor eficacia que el placebo en la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de RHB-104 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgaria, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Chequia
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Chequia, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Chequia, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Chequia, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Chequia, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Eslovaquia, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israel, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polonia, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polonia, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polonia, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento completamente informado firmado proporcionado según este protocolo.
  2. Diagnóstico de enfermedad de Crohn confirmado por endoscopia o radiografía y/o histología al menos 6 meses antes de la aleatorización en el estudio.
  3. CD que involucra el íleon y/o el colon
  4. CD activa de moderada a grave (índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a 220 y menor o igual a 450) al inicio del estudio.

  5. Tratamiento actual con al menos una de las siguientes terapias:

    A. Compuestos orales de ácido 5-acetilsalicílico (5-ASA). La dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.

    B. Terapia con corticosteroides. La dosis debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la línea de base.

    C. Azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato. La dosis debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la línea de base.

    D. Infliximab o adalimumab. La dosis debe ser estable durante al menos 14 semanas antes de la línea de base.

  6. Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 3,5 x 109 en la selección.
  7. Enfermedad de Crohn activa, definida por al menos uno de los siguientes: proteína C reactiva superior al límite superior de la normalidad (LSN) en la selección, calprotectina fecal superior al límite superior de la normalidad (LSN) en la selección, O radiografía (MRE o CTE) o confirmación endoscópica de la presencia de EC activa dentro de las 5 semanas posteriores a la visita de selección. .
  8. El sujeto acepta usar métodos anticonceptivos de barrera (es decir, diafragma, capuchón cervical, esponja anticonceptiva o preservativo) con espuma/gel/crema/supositorio espermicida, DIU/SIU o inyección de progestágeno (Depo-Provera®) durante todo el estudio y durante al menos 6 semanas después de la última administración del fármaco del estudio, a menos que el sujeto esté posmenopáusica o incapaz de quedar embarazada debido a una cirugía o ligadura de trompas, o se ha sometido a una vasectomía. En las regiones donde los requisitos anticonceptivos regulatorios locales difieren, el ICF reflejará las políticas locales.

Criterio de exclusión

  1. Afectación de la enfermedad de Crohn aislada en la boca, el tracto gastrointestinal superior o el ano.
  2. Antecedentes de colectomía total con anastomosis ileorrectal o proctocolectomía.
  3. Presencia de enfermedad de Crohn fistulizante activa o fístula curada dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
  4. El sujeto tiene un estoma, una ostomía o una bolsa ileoanal postoperatoria.
  5. El sujeto tiene síndrome de intestino corto.
  6. El sujeto está programado para una resección intestinal quirúrgica.
  7. El sujeto tiene estenosis obstructivas sintomáticas conocidas o perforación intestinal en los 6 meses anteriores a la selección.
  8. Cambio en la dosis o interrupción de los compuestos orales de ácido 5-acetilsalicílico (5-ASA) menos de 4 semanas antes de la línea de base.
  9. Cambio en la dosis o interrupción de los corticosteroides menos de 2 semanas antes de la línea de base.
  10. Cambio en la dosis o suspensión de azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato menos de 8 semanas antes del inicio.
  11. Cambio en la dosis o interrupción de infliximab o adalimumab menos de 14 semanas antes del inicio.
  12. Tratamiento con vedolizumab menos de 120 días antes del inicio o terapias biológicas (aparte de infliximab o adalimumab) menos de 60 días antes del inicio.
  13. Tratamiento previo con rifabutina y/o clofazimina.
  14. Antibióticos orales o parenterales en las 4 semanas previas al inicio (se permiten antibióticos tópicos).
  15. Tratamiento con probióticos (excluyendo yogur y productos derivados del yogur) en las 4 semanas previas al inicio.
  16. Las mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva o están en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RHB-104
5 cápsulas de RHB-104 administradas por vía oral BID
Droga: RHB-104
95 mg de claritromicina, 45 mg de rifabutina y 10 mg de clofazimina
Comparador de placebos: Placebo
5 cápsulas de placebo administradas por vía oral BID
Droga: Placebo
5 cápsulas de placebo administradas por vía oral BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Reducción de la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) a menos de 150. Las puntuaciones más bajas de CDAI indican un mejor resultado.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Reducción de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en un mínimo de 100 puntos. Las puntuaciones más bajas de CDAI indican un mejor resultado.
Semana 26
Remisión en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Reducción de la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) a menos de 150. Las puntuaciones más bajas de CDAI indican un mejor resultado.
Semana 52
Remisión duradera de la semana 26 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 a semana 52
Cuando un sujeto está en remisión con una puntuación máxima de CDAI de 149 en cada visita desde la semana 26 hasta la semana 52 inclusive
Semana 26 a semana 52
Remisión en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Reducción de la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) a menos de 150. Las puntuaciones más bajas de CDAI indican un mejor resultado.
Semana 16
Remisión libre de esteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Sujetos que se mantienen sin esteroides durante un mínimo de 3 semanas
Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Número de semanas que un sujeto está en estado de remisión. Los sujetos que experimentaron remisión y continuaron en remisión en el momento de su última evaluación de CDAI se censuran en la fecha de su última evaluación de CDAI.
Línea de base hasta la semana 52
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Número de semanas que un sujeto está en un estado de respuesta. Los sujetos que experimentaron una respuesta y continuaron respondiendo en el momento de su última evaluación de CDAI se censuran en la fecha de su última evaluación de CDAI.
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
[Fecha de la primera remisión observada (puntuación CDAI < 150) - Fecha de la primera dosis o fecha de aleatorización si no se dosificó + 1] / 7 días. Los sujetos que nunca experimentaron una remisión durante el estudio se censuran en la fecha de su última evaluación de CDAI.
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
[Fecha de la primera respuesta observada (una reducción desde el inicio de ≥ 100 en la puntuación CDAI) - Fecha de la primera dosis o fecha de aleatorización si no se administró la dosis + 1] / 7 días. Los sujetos que nunca experimentaron una respuesta durante el estudio se censuran en la fecha de su última evaluación de CDAI.
Línea de base hasta la semana 52
Remisión duradera de la semana 16 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 a semana 52
Remisión en un sujeto desde la semana 16 hasta la semana 52.
Semana 16 a semana 52
Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Reducción de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en un mínimo de 100 puntos. Las puntuaciones más bajas de CDAI indican un mejor resultado.
Semana 16
Seguridad cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en QTcF (basado en el informe de seguridad cardíaca)
Semana 26
Seguridad cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Cambio corregido con placebo desde el inicio hasta la semana 52 en QTcF (según el informe de seguridad cardíaca)
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RedHill Biopharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHB-104-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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