Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av anti-MAP-terapi ved voksen Crohns sykdom (MAPUS)

29. november 2020 oppdatert av: RedHill Biopharma Limited

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjon RHB-104 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Etterforskerne antar at RHB-104 vil ha større effekt enn placebo ved Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjon RHB-104 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgaria, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Forente stater, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Forente stater, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israel, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polen, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polen, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polen, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Slovakia, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Tsjekkia
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Tsjekkia, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Tsjekkia, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Tsjekkia, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Signert fullt informert samtykke gitt i henhold til denne protokollen.
  2. Diagnose av Crohns sykdom bekreftet ved endoskopi eller radiografi og/eller histologi minst 6 måneder før randomisering i studien.
  3. CD som involverer ileum og/eller tykktarmen
  4. Moderat til alvorlig aktiv CD (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på større enn eller lik 220 og mindre enn eller lik 450) ved baseline.

  5. Gjeldende behandling med minst én av følgende terapier:

    A. Orale 5-acetylsalisylsyre (5-ASA) forbindelser. Dosen må være stabil i minst 4 uker før baseline.

    B. Kortikosteroidbehandling. Dosen må være stabil i minst 2 uker før baseline.

    C. Azatioprin eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat. Dosen må være stabil i minst 8 uker før baseline.

    D. Infliximab eller adalimumab. Dosen må være stabil i minst 14 uker før baseline.

  6. Antall hvite blodlegemer større enn eller lik 3,5 x 109 ved screening.
  7. Aktiv Crohns sykdom, definert av minst ett av følgende: C-reaktivt protein større enn øvre normalgrense (ULN) ved screening, fekalt kalprotektin høyere enn øvre normalgrense (ULN) ved screening, ELLER radiografisk (MRE eller CTE) eller endoskopisk bekreftelse på tilstedeværelse av aktiv CD innen 5 uker etter screeningbesøk. .
  8. Forsøkspersonen godtar å bruke barriereprevensjonsmetoder (dvs. diafragma, cervical cap, prevensjonssvamp eller kondom) med sæddrepende skum/gel/krem/stikkpille, spiral/spiral eller gestageninjeksjon (Depo-Provera®) gjennom hele studien og i minst 6 uker etter siste studielegemiddeladministrering, med mindre pasienten er postmenopausal eller på annen måte ute av stand til å bli gravid på grunn av kirurgi eller tubal ligering, eller har gjennomgått en vasektomi. I regioner der lokale forskriftsmessige prevensjonskrav er forskjellige, vil ICF gjenspeile lokale retningslinjer.

Eksklusjonskriterier

  1. Crohns sykdom isolert til munnen, øvre mage-tarmkanalen eller anus.
  2. Historie om total kolektomi med ileorektal anastomose eller en proktokolektomi.
  3. Tilstedeværelse av aktiv fistulerende Crohns sykdom eller helbredet fistel innen 2 måneder før screening.
  4. Personen har postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose.
  5. Personen har kort tarmsyndrom.
  6. Personen er planlagt for kirurgisk tarmreseksjon.
  7. Pasienten har kjente symptomatiske obstruktive strikturer eller tarmperforering i løpet av 6 måneder før screening.
  8. Endring i dose eller seponering av orale 5-acetylsalisylsyre (5-ASA) forbindelser mindre enn 4 uker før baseline.
  9. Endring i dose eller seponering av kortikosteroider mindre enn 2 uker før baseline.
  10. Endring i dose eller seponering av azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat mindre enn 8 uker før baseline.
  11. Endring i dose eller seponering av infliksimab eller adalimumab mindre enn 14 uker før baseline.
  12. Behandling med vedolizumab mindre enn 120 dager før baseline eller biologiske behandlinger (bortsett fra infliximab eller adalimumab) mindre enn 60 dager før baseline.
  13. Tidligere behandling med rifabutin og/eller klofazimin.
  14. Orale eller parenterale antibiotika i de 4 ukene før baseline (aktuelle antibiotika er tillatt).
  15. Behandling med probiotika (unntatt yoghurt og yoghurt-avledede produkter) i de 4 ukene før baseline.
  16. Kvinner som har en positiv graviditetstest eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RHB-104
5 RHB-104 kapsler administrert oralt BID
Legemiddel: RHB-104
95 mg klaritromycin, 45 mg rifabutin og 10 mg klofazimin
Placebo komparator: Placebo
5 placebokapsler administrert oralt BID
Legemiddel: Placebo
5 placebokapsler administrert oralt BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon i uke 26
Tidsramme: Uke 26
Reduksjon av den totale Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) til mindre enn 150. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar i uke 26
Tidsramme: Uke 26
Reduksjon av Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poengsum med minimum 100 poeng. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uke 26
Remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Reduksjon av den totale Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) til mindre enn 150. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uke 52
Varig remisjon uke 26 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 26 til og med uke 52
Når et forsøksperson er i remisjon med en maksimal CDAI-score på 149 ved hvert besøk fra uke 26 til og med uke 52
Uke 26 til og med uke 52
Remisjon i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Reduksjon av den totale Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) til mindre enn 150. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uke 16
Steroidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Personer som holdes unna steroider i minimum 3 uker
Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Antall uker som et forsøksperson er i en tilstand av remisjon. Forsøkspersoner som opplevde remisjon og fortsatte å være i remisjon på tidspunktet for deres siste CDAI-vurdering, blir sensurert på datoen for deres siste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uke 52
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Antall uker et emne er i responstilstand. Forsøkspersoner som opplevde respons og fortsatte å svare på tidspunktet for deres siste CDAI-vurdering, blir sensurert på datoen for deres siste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uke 52
Tid til remisjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
[Dato for første observerte remisjon (CDAI-score < 150) - Dato for første dose eller dato for randomisering hvis ikke dosert + 1] / 7 dager. Forsøkspersoner som aldri har opplevd remisjon under studien, blir sensurert på datoen for deres siste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uke 52
Tid til å svare
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
[Dato for første observerte respons (en reduksjon fra baseline på ≥ 100 i CDAI-score) - Dato for første dose eller dato for randomisering hvis ikke dosert + 1] / 7 dager. Forsøkspersoner som aldri har opplevd respons under studien, blir sensurert på datoen for deres siste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uke 52
Varig remisjon uke 16 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 52
Remisjon hos et emne fra uke 16 til og med uke 52.
Uke 16 til og med uke 52
Svar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Reduksjon av Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poengsum med minimum 100 poeng. Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uke 16
Hjertesikkerhet
Tidsramme: Uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i QTcF (basert på hjertesikkerhetsrapport)
Uke 26
Hjertesikkerhet
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Placebokorrigert endring fra baseline til uke 52 i QTcF (basert på hjertesikkerhetsrapport)
Baseline til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHB-104-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RHB-104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere