Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van anti-MAP-therapie bij de ziekte van Crohn bij volwassenen (MAPUS)

29 november 2020 bijgewerkt door: RedHill Biopharma Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie RHB-104 te beoordelen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

De onderzoekers veronderstellen dat RHB-104 een grotere werkzaamheid zal hebben dan placebo bij de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie RHB-104 te beoordelen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgarije, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israël, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polen, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polen, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polen, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Slowakije, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Tsjechië
      • Horovice, Tsjechië, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Tsjechië, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Tsjechië, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Tsjechië, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ondertekende volledig geïnformeerde toestemming verstrekt volgens dit protocol.
  2. Diagnose van de ziekte van Crohn bevestigd door endoscopie of radiografie en/of histologie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  3. CD met betrekking tot het ileum en/of de dikke darm
  4. Matig tot ernstig actieve coeliakie (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score groter dan of gelijk aan 220 en kleiner dan of gelijk aan 450) bij aanvang.

  5. Huidige behandeling met ten minste een van de volgende therapieën:

    A. Orale 5-acetylsalicylzuur (5-ASA) verbindingen. De dosis moet gedurende ten minste 4 weken vóór de uitgangswaarde stabiel zijn.

    B. Behandeling met corticosteroïden. De dosis moet gedurende ten minste 2 weken vóór de uitgangswaarde stabiel zijn.

    C. Azathioprine of 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat. De dosis moet gedurende ten minste 8 weken vóór de uitgangswaarde stabiel zijn.

    D. Infliximab of adalimumab. De dosis moet gedurende ten minste 14 weken vóór de uitgangswaarde stabiel zijn.

  6. Aantal witte bloedcellen groter dan of gelijk aan 3,5 x 109 bij screening.
  7. Actieve ziekte van Crohn, gedefinieerd door ten minste een van de volgende: C-reactief proteïne groter dan de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, fecaal calprotectine groter dan bovengrens van normaal (ULN) bij screening, OF radiografisch (MRE of CTE) of endoscopische bevestiging van de aanwezigheid van actieve CD binnen 5 weken na het screeningsbezoek. .
  8. De proefpersoon stemt ermee in om barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. pessarium, pessarium, anticonceptiesponsje of condoom) met zaaddodend schuim/gel/crème/zetpil, spiraaltje/IUS of progestageeninjectie (Depo-Provera®) gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 6 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij de proefpersoon postmenopauzaal of anderszins niet in staat om zwanger te worden vanwege een operatie of het afbinden van de eileiders, of een vasectomie heeft ondergaan. In regio's waar de lokale wettelijke anticonceptie-eisen verschillen, zal de ICF het lokale beleid weerspiegelen.

Uitsluitingscriteria

  1. Betrokkenheid van de ziekte van Crohn geïsoleerd in de mond, het bovenste deel van het maagdarmkanaal of de anus.
  2. Geschiedenis van totale colectomie met ileorectale anastomose of een proctocolectomie.
  3. Aanwezigheid van actieve fistelvorming bij de ziekte van Crohn of genezen fistel binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Proefpersoon heeft postoperatieve stoma, stoma of ileoanale opvangzak.
  5. Onderwerp heeft kortedarmsyndroom.
  6. Onderwerp is gepland voor chirurgische darmresectie.
  7. Proefpersoon heeft symptomatische obstructieve vernauwingen of darmperforatie gekend in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Verandering in dosis of stopzetting van orale 5-acetylsalicylzuur (5-ASA)-verbindingen minder dan 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  9. Verandering in dosis of stopzetting van corticosteroïden minder dan 2 weken voorafgaand aan baseline.
  10. Verandering in dosis of stopzetting van azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat minder dan 8 weken voorafgaand aan baseline.
  11. Verandering in dosis of stopzetting van infliximab of adalimumab minder dan 14 weken voorafgaand aan baseline.
  12. Behandeling met vedolizumab minder dan 120 dagen voorafgaand aan baseline of biologische therapieën (behalve infliximab of adalimumab) minder dan 60 dagen voorafgaand aan baseline.
  13. Eerdere behandeling met rifabutine en/of clofazimine.
  14. Orale of parenterale antibiotica in de 4 weken voorafgaand aan baseline (topische antibiotica zijn toegestaan).
  15. Behandeling met probiotica (exclusief yoghurt en van yoghurt afgeleide producten) in de 4 weken voorafgaand aan baseline.
  16. Vrouwtjes die een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RHB-104
5 RHB-104 capsules oraal BID toegediend
Geneesmiddel: RHB-104
95 mg claritromycine, 45 mg rifabutine en 10 mg clofazimine
Placebo-vergelijker: Placebo
5 placebo-capsules oraal tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
5 placebo-capsules oraal tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Verlaging van de totale Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score tot minder dan 150. Lagere CDAI-scores duiden op een beter resultaat.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score met minimaal 100 punten. Lagere CDAI-scores duiden op een beter resultaat.
Week 26
Remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Verlaging van de totale Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score tot minder dan 150. Lagere CDAI-scores duiden op een beter resultaat.
Week 52
Duurzame remissie van week 26 tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 26 tot en met week 52
Wanneer een proefpersoon in remissie is met een maximale CDAI-score van 149 bij elk bezoek van week 26 tot en met week 52
Week 26 tot en met week 52
Remissie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Verlaging van de totale Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score tot minder dan 150. Lagere CDAI-scores duiden op een beter resultaat.
Week 16
Steroïdvrije remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Proefpersonen die minimaal 3 weken geen steroïden gebruiken
Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van kwijtschelding
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Aantal weken dat een proefpersoon in remissie is. Proefpersonen die remissie ervoeren en in remissie bleven op het moment van hun laatste CDAI-beoordeling, worden gecensureerd op de datum van hun laatste CDAI-beoordeling.
Basislijn tot en met week 52
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Aantal weken dat een proefpersoon in een staat van respons verkeert. Proefpersonen die respons ondervonden en nog steeds reageerden op het moment van hun laatste CDAI-beoordeling, worden gecensureerd op de datum van hun laatste CDAI-beoordeling.
Basislijn tot en met week 52
Tijd tot kwijtschelding
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
[Datum van eerste waargenomen remissie (CDAI-score < 150) - Datum van eerste dosis of datum van randomisatie indien niet gedoseerd + 1] / 7 dagen. Proefpersonen die tijdens het onderzoek nooit remissie hebben ervaren, worden gecensureerd op de datum van hun laatste CDAI-beoordeling.
Basislijn tot en met week 52
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
[Datum van eerste waargenomen respons (een verlaging ten opzichte van baseline van ≥ 100 in CDAI-score) - Datum van eerste dosis of datum van randomisatie indien niet gedoseerd + 1] / 7 dagen. Proefpersonen die tijdens het onderzoek nooit een respons hebben ervaren, worden gecensureerd op de datum van hun laatste CDAI-beoordeling.
Basislijn tot en met week 52
Duurzame remissie van week 16 tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 16 tot en met week 52
Remissie bij een proefpersoon van week 16 tot en met week 52.
Week 16 tot en met week 52
Reactie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score met minimaal 100 punten. Lagere CDAI-scores duiden op een beter resultaat.
Week 16
Cardiale veiligheid
Tijdsspanne: Week 26
Verandering van baseline tot week 26 in QTcF (gebaseerd op cardiaal veiligheidsrapport)
Week 26
Cardiale veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Placebo-gecorrigeerde verandering van baseline tot week 52 in QTcF (gebaseerd op cardiaal veiligheidsrapport)
Basislijn tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHB-104-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren