Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost anti-MAP terapie u dospělých s Crohnovou chorobou (MAPUS)

29. listopadu 2020 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace RHB-104 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Vyšetřovatelé předpokládají, že RHB-104 bude mít u Crohnovy choroby vyšší účinnost než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace RHB-104 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulharsko, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Izrael, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polsko, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polsko, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polsko, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Slovensko, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Spojené státy, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Česko
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Česko, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Česko, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Česko, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Česko, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný plně informovaný souhlas poskytnutý podle tohoto protokolu.
  2. Diagnóza Crohnovy choroby potvrzená endoskopií nebo radiografií a/nebo histologií alespoň 6 měsíců před randomizací do studie.
  3. CD zahrnující ileum a/nebo tlusté střevo
  4. Středně až těžce aktivní CD (skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vyšší nebo rovné 220 a menší nebo rovné 450) na začátku.

  5. Současná léčba alespoň jednou z následujících terapií:

    A. Perorální sloučeniny kyseliny 5-acetylsalicylové (5-ASA). Dávka musí být stabilní alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.

    B. Léčba kortikosteroidy. Dávka musí být stabilní alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou.

    C. Azathioprin nebo 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát. Dávka musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou.

    D. Infliximab nebo adalimumab. Dávka musí být stabilní po dobu nejméně 14 týdnů před výchozí hodnotou.

  6. Počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 3,5 x 109 při screeningu.
  7. Aktivní Crohnova choroba, definovaná alespoň jedním z následujících: C-reaktivní protein vyšší než Upper Limit of Normal (ULN) při screeningu, fekální kalprotektin vyšší než Upper Limit of Normal (ULN) při screeningu, NEBO radiografické vyšetření (MRE nebo CTE) nebo endoskopické potvrzení přítomnosti aktivní CD do 5 týdnů od screeningové návštěvy. .
  8. Subjekt souhlasí s používáním metod bariérové ​​antikoncepce (tj. bránice, cervikální čepice, antikoncepční houba nebo kondom) se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem, IUD/IUS nebo injekcí gestagenu (Depo-Provera®) v průběhu studie a po dobu alespoň 6 týdnů po posledním podání studijního léku, pokud subjekt není postmenopauzální nebo jinak neschopná otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku nebo podvázání vejcovodů nebo prodělala vazektomii. V regionech, kde se místní regulační požadavky na antikoncepci liší, bude ICF odrážet místní politiku.

Kritéria vyloučení

  1. Postižení Crohnovy choroby izolované do úst, horního gastrointestinálního traktu nebo konečníku.
  2. Totální kolektomie s ileorektální anastomózou nebo proktokolektomií v anamnéze.
  3. Přítomnost aktivní píštěle Crohnovy choroby nebo zhojené píštěle během 2 měsíců před screeningem.
  4. Subjekt má pooperační stomii, stomii nebo ileoanální vak.
  5. Subjekt má syndrom krátkého střeva.
  6. Subjekt je naplánován na chirurgickou resekci střeva.
  7. Subjekt má známé symptomatické obstrukční striktury nebo perforaci střeva během 6 měsíců před screeningem.
  8. Změna dávky nebo vysazení perorálních sloučenin kyseliny 5-acetylsalicylové (5-ASA) méně než 4 týdny před výchozí hodnotou.
  9. Změna dávky nebo vysazení kortikosteroidů méně než 2 týdny před výchozí hodnotou.
  10. Změna dávky nebo vysazení azathioprinu, 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo methotrexátu méně než 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  11. Změna dávky nebo vysazení infliximabu nebo adalimumabu méně než 14 týdnů před výchozí hodnotou.
  12. Léčba vedolizumabem méně než 120 dnů před výchozím stavem nebo biologická léčba (kromě infliximabu nebo adalimumabu) méně než 60 dnů před výchozím stavem.
  13. Předchozí léčba rifabutinem a/nebo klofaziminem.
  14. Perorální nebo parenterální antibiotika během 4 týdnů před výchozí hodnotou (topická antibiotika jsou povolena).
  15. Léčba probiotiky (kromě jogurtu a produktů získaných z jogurtu) během 4 týdnů před výchozím stavem.
  16. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RHB-104
5 tobolek RHB-104 podaných perorálně BID
Lék: RHB-104
95 mg klarithromycinu, 45 mg rifabutinu a 10 mg klofaziminu
Komparátor placeba: Placebo
5 placebo tobolek podávaných perorálně BID
Lék: Placebo
5 placebo tobolek podávaných perorálně BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Snížení celkového skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) na méně než 150. Nižší skóre CDAI ukazuje na lepší výsledek.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) minimálně o 100 bodů. Nižší skóre CDAI ukazuje na lepší výsledek.
26. týden
Remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Snížení celkového skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) na méně než 150. Nižší skóre CDAI ukazuje na lepší výsledek.
52. týden
Trvalá remise týden 26 až týden 52
Časové okno: Týden 26 až týden 52
Když je subjekt v remisi s maximálním skóre CDAI 149 při každé návštěvě od týdne 26 do týdne 52 včetně
Týden 26 až týden 52
Remise v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Snížení celkového skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) na méně než 150. Nižší skóre CDAI ukazuje na lepší výsledek.
16. týden
Bezsteroidní remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Subjekty, které jsou udržovány bez steroidů po dobu minimálně 3 týdnů
52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet týdnů, po které je subjekt ve stavu remise. Subjekty, které prodělaly remisi a nadále byly v remisi v době jejich posledního hodnocení CDAI, jsou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení CDAI.
Výchozí stav do týdne 52
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet týdnů, po které je subjekt ve stavu odpovědi. Subjekty, které zaznamenaly reakci a pokračovaly v reakci v době jejich posledního hodnocení CDAI, jsou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení CDAI.
Výchozí stav do týdne 52
Čas do remise
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
[Datum první pozorované remise (CDAI skóre < 150) - Datum první dávky nebo datum randomizace, pokud nebyla podána + 1] / 7 dní. Subjekty, které nikdy nezažily remisi během studie, jsou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení CDAI.
Výchozí stav do týdne 52
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
[Datum první pozorované odpovědi (snížení od výchozí hodnoty ≥ 100 ve skóre CDAI) - Datum první dávky nebo datum randomizace, pokud nebyla podána dávka + 1] / 7 dní. Subjekty, které nikdy nezažily odezvu během studie, jsou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení CDAI.
Výchozí stav do týdne 52
Trvalá remise týden 16 až týden 52
Časové okno: Týden 16 až týden 52
Remise u subjektu od týdne 16 do týdne 52.
Týden 16 až týden 52
Odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) minimálně o 100 bodů. Nižší skóre CDAI ukazuje na lepší výsledek.
16. týden
Srdeční bezpečnost
Časové okno: 26. týden
Změna QTcF od výchozí hodnoty do 26. týdne (na základě zprávy o srdeční bezpečnosti)
26. týden
Srdeční bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Placebem korigovaná změna QTcF z výchozí hodnoty na týden 52 (na základě zprávy o srdeční bezpečnosti)
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHB-104-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit