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Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-MAP-Therapie bei erwachsenem Morbus Crohn (MAPUS)

29. November 2020 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination RHB-104 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Die Forscher gehen davon aus, dass RHB-104 bei Morbus Crohn wirksamer sein wird als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination RHB-104 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgarien, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israel, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polen, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polen, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polen, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Slowakei, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Tschechien, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Tschechien, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene, vollständig informierte Zustimmung gemäß diesem Protokoll.
  2. Diagnose von Morbus Crohn bestätigt durch Endoskopie oder Radiographie und/oder Histologie mindestens 6 Monate vor Randomisierung in die Studie.
  3. CD mit Beteiligung des Ileums und/oder Dickdarms
  4. Mäßig bis schwer aktive CD (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score von größer oder gleich 220 und kleiner oder gleich 450) zu Studienbeginn.

  5. Aktuelle Behandlung mit mindestens einer der folgenden Therapien:

    A. Orale 5-Acetylsalicylsäure (5-ASA)-Verbindungen. Die Dosis muss mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.

    B. Kortikosteroidtherapie. Die Dosis muss mindestens 2 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.

    C. Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat. Die Dosis muss mindestens 8 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.

    D. Infliximab oder Adalimumab. Die Dosis muss mindestens 14 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.

  6. Anzahl der weißen Blutkörperchen größer oder gleich 3,5 x 109 beim Screening.
  7. Aktiver Morbus Crohn, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte: C-reaktives Protein größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening, fäkales Calprotectin größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening ODER röntgenologisch (MRE oder CTE) oder endoskopische Bestätigung des Vorhandenseins von aktivem CD innerhalb von 5 Wochen nach dem Screening-Besuch. .
  8. Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, Barriereverhütungsmethoden zu verwenden (d.h. Diaphragma, Portiokappe, Verhütungsschwamm oder Kondom) mit spermizidem Schaum/Gel/Creme/Zäpfchen, IUP/IUS oder Gestageninjektion (Depo-Provera®) während der gesamten Studie und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, die Testperson ist es postmenopausal oder aufgrund einer Operation oder Tubenligatur anderweitig unfähig, schwanger zu werden, oder eine Vasektomie hatte. In Regionen, in denen örtliche regulatorische Verhütungsvorschriften abweichen, spiegelt die ICF die örtlichen Richtlinien wider.

Ausschlusskriterien

  1. Morbus Crohn, isoliert auf den Mund, den oberen Gastrointestinaltrakt oder den Anus.
  2. Vorgeschichte einer totalen Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder einer Proktokolektomie.
  3. Vorhandensein eines aktiven fistelbildenden Morbus Crohn oder einer geheilten Fistel innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  4. Das Subjekt hat ein postoperatives Stoma, Stoma oder einen Ileoanalbeutel.
  5. Das Subjekt hat ein Kurzdarmsyndrom.
  6. Das Subjekt ist für eine chirurgische Darmresektion geplant.
  7. Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor dem Screening bekannte symptomatische obstruktive Strikturen oder Darmperforationen.
  8. Änderung der Dosis oder Absetzen oraler 5-Acetylsalicylsäure (5-ASA)-Verbindungen weniger als 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  9. Dosisänderung oder Absetzen von Kortikosteroiden weniger als 2 Wochen vor Studienbeginn.
  10. Dosisänderung oder Absetzen von Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat weniger als 8 Wochen vor Studienbeginn.
  11. Dosisänderung oder Absetzen von Infliximab oder Adalimumab weniger als 14 Wochen vor Studienbeginn.
  12. Behandlung mit Vedolizumab weniger als 120 Tage vor Studienbeginn oder biologische Therapien (außer Infliximab oder Adalimumab) weniger als 60 Tage vor Studienbeginn.
  13. Vorherige Behandlung mit Rifabutin und/oder Clofazimin.
  14. Orale oder parenterale Antibiotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn (topische Antibiotika sind zulässig).
  15. Behandlung mit Probiotika (ausgenommen Joghurt und aus Joghurt gewonnene Produkte) in den 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  16. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RHB-104
5 RHB-104-Kapseln oral BID verabreicht
Arzneimittel: RHB-104
95 mg Clarithromycin, 45 mg Rifabutin und 10 mg Clofazimin
Placebo-Komparator: Placebo
5 Placebo-Kapseln oral BID verabreicht
Arzneimittel: Placebo
5 Placebo-Kapseln oral BID verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Reduzierung des Gesamtscores des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) auf weniger als 150. Niedrigere CDAI-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Reduktion des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um mindestens 100 Punkte. Niedrigere CDAI-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 26
Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Reduzierung des Gesamtscores des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) auf weniger als 150. Niedrigere CDAI-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 52
Dauerhafte Remission Woche 26 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 bis Woche 52
Wenn sich ein Proband in Remission mit einem maximalen CDAI-Score von 149 bei jedem Besuch von Woche 26 bis einschließlich Woche 52 befindet
Woche 26 bis Woche 52
Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Reduzierung des Gesamtscores des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) auf weniger als 150. Niedrigere CDAI-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 16
Steroidfreie Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Probanden, die mindestens 3 Wochen lang von Steroiden ferngehalten werden
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Remission
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anzahl der Wochen, die sich ein Proband in einem Remissionszustand befindet. Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer letzten CDAI-Beurteilung eine Remission erfahren haben und weiterhin in Remission waren, werden am Datum ihrer letzten CDAI-Beurteilung zensiert.
Baseline bis Woche 52
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anzahl der Wochen, in denen sich ein Proband in einem Zustand der Reaktion befindet. Probanden, die zum Zeitpunkt ihrer letzten CDAI-Beurteilung ein Ansprechen zeigten und weiterhin ansprachen, werden zum Datum ihrer letzten CDAI-Beurteilung zensiert.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
[Datum der ersten beobachteten Remission (CDAI-Score < 150) – Datum der ersten Dosis oder Datum der Randomisierung, falls keine Dosis verabreicht wurde + 1] / 7 Tage. Probanden, die während der Studie nie eine Remission erfahren haben, werden zum Datum ihrer letzten CDAI-Bewertung zensiert.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
[Datum des ersten beobachteten Ansprechens (eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100) – Datum der ersten Dosis oder Datum der Randomisierung, falls keine Dosis verabreicht wurde + 1] / 7 Tage. Probanden, die während der Studie nie eine Reaktion erfahren haben, werden zum Datum ihrer letzten CDAI-Bewertung zensiert.
Baseline bis Woche 52
Dauerhafte Remission Woche 16 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Remission in einem Fach von Woche 16 bis Woche 52.
Woche 16 bis Woche 52
Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Reduktion des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um mindestens 100 Punkte. Niedrigere CDAI-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 16
Herzsicherheit
Zeitfenster: Woche 26
QTcF-Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 (basierend auf dem kardiologischen Sicherheitsbericht)
Woche 26
Herzsicherheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Placebo-korrigierte QTcF-Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 (basierend auf dem kardiologischen Sicherheitsbericht)
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHB-104-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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