Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da terapia anti-MAP na doença de Crohn em adultos (MAPUS)

29 de novembro de 2020 atualizado por: RedHill Biopharma Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa RHB-104 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave

Os investigadores levantam a hipótese de que o RHB-104 terá maior eficácia do que o placebo na doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa RHB-104 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgária, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgária, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Eslováquia, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israel, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polônia, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polônia, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polônia, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polônia, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Tcheca
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Tcheca, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Tcheca, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Tcheca, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado totalmente assinado fornecido de acordo com este protocolo.
  2. Diagnóstico de Doença de Crohn confirmado por endoscopia ou radiografia e/ou histologia pelo menos 6 meses antes da randomização para o estudo.
  3. DC envolvendo o íleo e/ou cólon
  4. DC moderada a gravemente ativa (pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) maior ou igual a 220 e menor ou igual a 450) no início do estudo.

  5. Tratamento atual com pelo menos uma das seguintes terapias:

    A. Compostos orais de ácido 5-acetil salicílico (5-ASA). A dose deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.

    B. Terapia com corticosteróides. A dose deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da linha de base.

    C. Azatioprina ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato. A dose deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes da linha de base.

    D. Infliximabe ou adalimumabe. A dose deve ser estável por pelo menos 14 semanas antes da linha de base.

  6. Contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 3,5 x 109 na triagem.
  7. Doença de Crohn ativa, definida por pelo menos um dos seguintes: proteína C-reativa maior que o Limite Superior do Normal (LSN) na triagem, calprotectina fecal maior que o Limite Superior do Normal (LSN) na triagem, OU radiográfico (MRE ou CTE) ou confirmação endoscópica da presença de DC ativa dentro de 5 semanas da visita de triagem. .
  8. O sujeito concorda em usar métodos contraceptivos de barreira (ou seja, diafragma, capuz cervical, esponja contraceptiva ou preservativo) com espuma/gel/creme/supositório espermicida, DIU/SIU ou injeção de progestágeno (Depo-Provera®) durante todo o estudo e por pelo menos 6 semanas após a última administração do medicamento do estudo, a menos que o sujeito seja pós-menopausa ou incapaz de engravidar por causa de cirurgia ou laqueadura, ou fez vasectomia. Em regiões onde os requisitos contraceptivos regulatórios locais diferem, a CIF refletirá as políticas locais.

Critério de exclusão

  1. Envolvimento da doença de Crohn isolado na boca, trato gastrointestinal superior ou ânus.
  2. História de colectomia total com anastomose ileorretal ou proctocolectomia.
  3. Presença de doença de Crohn fistulizante ativa ou fístula curada dentro de 2 meses antes da triagem.
  4. O sujeito tem estoma pós-operatório, ostomia ou bolsa ileoanal.
  5. Sujeito tem síndrome do intestino curto.
  6. O sujeito está agendado para ressecção cirúrgica do intestino.
  7. O sujeito conheceu estenoses obstrutivas sintomáticas ou perfuração intestinal nos 6 meses anteriores à triagem.
  8. Alteração na dose ou descontinuação de compostos orais de ácido 5-acetil salicílico (5-ASA) menos de 4 semanas antes da linha de base.
  9. Mudança na dose ou descontinuação de corticosteróides menos de 2 semanas antes da linha de base.
  10. Mudança na dose ou descontinuação de azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato menos de 8 semanas antes da linha de base.
  11. Mudança na dose ou descontinuação de infliximabe ou adalimumabe menos de 14 semanas antes da linha de base.
  12. Tratamento com vedolizumabe menos de 120 dias antes da linha de base ou terapias biológicas (além de infliximabe ou adalimumabe) menos de 60 dias antes da linha de base.
  13. Tratamento prévio com rifabutina e/ou clofazimina.
  14. Antibióticos orais ou parenterais nas 4 semanas anteriores à linha de base (antibióticos tópicos são permitidos).
  15. Tratamento com probióticos (excluindo iogurte e produtos derivados de iogurte) nas 4 semanas anteriores à linha de base.
  16. Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RHB-104
5 cápsulas de RHB-104 administradas por via oral BID
Medicamento: RHB-104
95 mg de claritromicina, 45 mg de rifabutina e 10 mg de clofazimina
Comparador de Placebo: Placebo
5 cápsulas de placebo administradas oralmente BID
Medicamento: Placebo
5 cápsulas de placebo administradas oralmente BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão na semana 26
Prazo: Semana 26
Redução da pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) para menos de 150. Pontuações CDAI mais baixas indicam um resultado melhor.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta na Semana 26
Prazo: Semana 26
Redução da pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) em um mínimo de 100 pontos. Pontuações CDAI mais baixas indicam um resultado melhor.
Semana 26
Remissão na Semana 52
Prazo: Semana 52
Redução da pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) para menos de 150. Pontuações CDAI mais baixas indicam um resultado melhor.
Semana 52
Remissão durável da semana 26 até a semana 52
Prazo: Semana 26 até a semana 52
Quando um sujeito está em remissão com uma pontuação CDAI máxima de 149 em todas as visitas da Semana 26 até a Semana 52 inclusive
Semana 26 até a semana 52
Remissão na Semana 16
Prazo: Semana 16
Redução da pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) para menos de 150. Pontuações CDAI mais baixas indicam um resultado melhor.
Semana 16
Remissão livre de esteroides na semana 52
Prazo: Semana 52
Indivíduos que são mantidos sem esteróides por um período mínimo de 3 semanas
Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Remissão
Prazo: Linha de base até a semana 52
Número de semanas que um sujeito está em estado de remissão. Os indivíduos que experimentaram remissão e continuaram em remissão no momento de sua última avaliação CDAI são censurados na data de sua última avaliação CDAI.
Linha de base até a semana 52
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até a semana 52
Número de semanas que um sujeito está em um estado de resposta. Os indivíduos que experimentaram resposta e continuaram a responder no momento de sua última avaliação CDAI são censurados na data de sua última avaliação CDAI.
Linha de base até a semana 52
Tempo para remissão
Prazo: Linha de base até a semana 52
[Data da primeira remissão observada (pontuação CDAI < 150) - Data da primeira dose ou data da randomização se não administrado + 1] / 7 dias. Os indivíduos que nunca experimentaram remissão durante o estudo são censurados na data de sua última avaliação CDAI.
Linha de base até a semana 52
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base até a semana 52
[Data da primeira resposta observada (uma redução da linha de base de ≥ 100 na pontuação do CDAI) - Data da primeira dose ou data da randomização se não for administrado + 1] / 7 dias. Os indivíduos que nunca tiveram resposta durante o estudo são censurados na data de sua última avaliação CDAI.
Linha de base até a semana 52
Remissão durável Semana 16 até a Semana 52
Prazo: Semana 16 até a semana 52
Remissão em um sujeito da semana 16 até a semana 52.
Semana 16 até a semana 52
Resposta na Semana 16
Prazo: Semana 16
Redução da pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) em um mínimo de 100 pontos. Pontuações CDAI mais baixas indicam um resultado melhor.
Semana 16
Segurança Cardíaca
Prazo: Semana 26
Mudança desde o início até a semana 26 no QTcF (com base no relatório de segurança cardíaca)
Semana 26
Segurança Cardíaca
Prazo: Linha de base até a semana 52
Alteração corrigida por placebo da linha de base até a semana 52 em QTcF (com base no relatório de segurança cardíaca)
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RedHill Biopharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHB-104-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RHB-104

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever