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Efficacia e sicurezza della terapia anti-MAP nella malattia di Crohn dell'adulto (MAPUS)

29 novembre 2020 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di RHB-104 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

I ricercatori ipotizzano che RHB-104 avrà una maggiore efficacia rispetto al placebo nella malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di RHB-104 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgaria, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Cechia
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Cechia, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Cechia, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Cechia, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Cechia, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israele, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israele, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Polonia, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Polonia, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Polonia, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Slovacchia, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso completamente informato firmato fornito come da questo protocollo.
  2. - Diagnosi di morbo di Crohn confermata mediante endoscopia o radiografia e/o istologia almeno 6 mesi prima della randomizzazione nello studio.
  3. CD che coinvolge l'ileo e/o il colon
  4. CD da moderatamente a gravemente attivo (punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) maggiore o uguale a 220 e minore o uguale a 450) al basale.

  5. Trattamento in corso con almeno una delle seguenti terapie:

    A. Composti orali dell'acido 5-acetilsalicilico (5-ASA). La dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del basale.

    B. Terapia con corticosteroidi. La dose deve essere stabile per almeno 2 settimane prima del basale.

    C. Azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato. La dose deve essere stabile per almeno 8 settimane prima del basale.

    D. Infliximab o adalimumab. La dose deve essere stabile per almeno 14 settimane prima del basale.

  6. Conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 3,5 x 109 allo screening.
  7. Malattia di Crohn attiva, definita da almeno uno dei seguenti: proteina C-reattiva superiore al limite superiore della norma (ULN) allo screening, calprotectina fecale superiore al limite superiore della norma (ULN) allo screening, O radiografica (MRE o CTE) o conferma endoscopica della presenza di CD attivo entro 5 settimane dalla visita di screening. .
  8. Il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, spugna contraccettiva o preservativo) con schiuma/gel/crema/supposta spermicida, IUD/IUS o iniezione di progestinico (Depo-Provera®) durante lo studio e per almeno 6 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, a meno che il soggetto non sia post-menopausa o altrimenti incapace di rimanere incinta a causa di un intervento chirurgico o di legatura delle tube, o ha subito una vasectomia. Nelle regioni in cui i requisiti contraccettivi normativi locali differiscono, l'ICF rifletterà le politiche locali.

Criteri di esclusione

  1. Coinvolgimento della malattia di Crohn isolato alla bocca, al tratto gastrointestinale superiore o all'ano.
  2. Storia di colectomia totale con anastomosi ileorettale o proctocolectomia.
  3. Presenza di malattia di Crohn fistolizzante attiva o fistola guarita entro 2 mesi prima dello screening.
  4. Il soggetto ha una stomia postoperatoria, una stomia o una sacca ileoanale.
  5. Il soggetto ha la sindrome dell'intestino corto.
  6. Il soggetto è programmato per la resezione chirurgica dell'intestino.
  7. - Il soggetto ha stenosi ostruttive sintomatiche note o perforazione intestinale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  8. Modifica della dose o interruzione dei composti orali di acido 5-acetilsalicilico (5-ASA) meno di 4 settimane prima del basale.
  9. Modifica della dose o interruzione dei corticosteroidi meno di 2 settimane prima del basale.
  10. Modifica della dose o interruzione di azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato meno di 8 settimane prima del basale.
  11. Modifica della dose o interruzione di infliximab o adalimumab meno di 14 settimane prima del basale.
  12. Trattamento con vedolizumab meno di 120 giorni prima del basale o terapie biologiche (a parte infliximab o adalimumab) meno di 60 giorni prima del basale.
  13. Precedente trattamento con rifabutina e/o clofazimina.
  14. Antibiotici orali o parenterali nelle 4 settimane precedenti il ​​basale (sono consentiti antibiotici topici).
  15. Trattamento con probiotici (esclusi yogurt e prodotti derivati ​​dallo yogurt) nelle 4 settimane precedenti il ​​basale.
  16. Donne che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RHB-104
5 capsule di RHB-104 somministrate per via orale BID
Droga: RHB-104
95 mg di claritromicina, 45 mg di rifabutina e 10 mg di clofazimina
Comparatore placebo: Placebo
5 capsule di placebo somministrate per via orale BID
Droga: Placebo
5 capsule di placebo somministrate per via orale BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Riduzione del punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) a meno di 150. Punteggi CDAI inferiori indicano un risultato migliore.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di un minimo di 100 punti. Punteggi CDAI inferiori indicano un risultato migliore.
Settimana 26
Remissione alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Riduzione del punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) a meno di 150. Punteggi CDAI inferiori indicano un risultato migliore.
Settimana 52
Remissione durevole dalla settimana 26 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 52
Quando un soggetto è in remissione con un punteggio CDAI massimo di 149 ad ogni visita dalla settimana 26 fino alla settimana 52 inclusa
Dalla settimana 26 alla settimana 52
Remissione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Riduzione del punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) a meno di 150. Punteggi CDAI inferiori indicano un risultato migliore.
Settimana 16
Remissione senza steroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Soggetti che vengono mantenuti senza steroidi per un minimo di 3 settimane
Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Numero di settimane in cui un soggetto è in uno stato di remissione. I soggetti che hanno sperimentato la remissione e hanno continuato ad esserlo al momento dell'ultima valutazione CDAI vengono censurati alla data dell'ultima valutazione CDAI.
Basale fino alla settimana 52
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Numero di settimane in cui un soggetto è in uno stato di risposta. I soggetti che hanno avuto risposta e hanno continuato ad esserlo al momento della loro ultima valutazione CDAI vengono censurati alla data della loro ultima valutazione CDAI.
Basale fino alla settimana 52
Tempo di remissione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
[Data della prima remissione osservata (punteggio CDAI < 150) - Data della prima dose o data della randomizzazione se non somministrata + 1]/7 giorni. I soggetti che non hanno mai sperimentato la remissione durante lo studio sono censurati alla data della loro ultima valutazione CDAI.
Basale fino alla settimana 52
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
[Data della prima risposta osservata (una riduzione dal basale di ≥ 100 nel punteggio CDAI) - Data della prima dose o data della randomizzazione se non somministrata + 1]/7 giorni. I soggetti che non hanno mai avuto risposta durante lo studio vengono censurati alla data della loro ultima valutazione CDAI.
Basale fino alla settimana 52
Remissione durevole dalla settimana 16 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Remissione in un soggetto dalla settimana 16 alla settimana 52.
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di un minimo di 100 punti. Punteggi CDAI inferiori indicano un risultato migliore.
Settimana 16
Sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel QTcF (in base al rapporto sulla sicurezza cardiaca)
Settimana 26
Sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale alla settimana 52 nel QTcF (basata sul rapporto sulla sicurezza cardiaca)
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHB-104-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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