Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-MAP-hoidon tehokkuus ja turvallisuus aikuisten Crohnin taudissa (MAPUS)

sunnuntai 29. marraskuuta 2020 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kiinteäannoksisen RHB-104-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Tutkijat olettavat, että RHB-104 on tehokkaampi kuin lumelääke Crohnin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kiinteäannoksisen RHB-104-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, Bulgaria, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, Israel, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, Puola, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, Puola, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, Puola, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, Puola, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, Puola, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, Slovakia, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
  • Tšekki
      • Horovice, Tšekki, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, Tšekki, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, Tšekki, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, Tšekki, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitettu täysin tietoinen suostumus annettu tämän pöytäkirjan mukaisesti.
  2. Crohnin taudin diagnoosi vahvistetaan endoskopialla tai radiografialla ja/tai histologialla vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tutkimukseen.
  3. CD, johon liittyy sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen
  4. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD (Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 220 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 450) lähtötilanteessa.

  5. Nykyinen hoito vähintään yhdellä seuraavista hoidoista:

    A. Oraaliset 5-asetyylisalisyylihappoyhdisteet (5-ASA). Annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.

    B. Kortikosteroidihoito. Annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa.

    C. Atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti. Annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa.

    D. Infliksimabi tai adalimumabi. Annoksen on oltava vakaa vähintään 14 viikkoa ennen lähtötasoa.

  6. Valkosolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 x 109 seulonnassa.
  7. Aktiivinen Crohnin tauti, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista: C-reaktiivinen proteiini, joka on suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, ulosteen kalprotektiini suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, TAI röntgenkuvaus (MRE tai CTE) tai endoskooppinen vahvistus aktiivisen CD:n esiintymisestä 5 viikon sisällä seulontakäynnistä. .
  8. Tutkittava suostuu käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, ehkäisysieni tai kondomi) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/voideella/peräpuikolla, IUD:lla/IUS:lla tai progestiini-injektiolla (Depo-Provera®) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ellei koehenkilö ole postmenopausaalinen tai muutoin kyvytön tulemaan raskaaksi leikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi tai hänelle on tehty vasektomia. Alueilla, joilla paikalliset ehkäisyvaatimukset vaihtelevat, ICF heijastaa paikallista politiikkaa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Crohnin tauti, joka on eristetty suuhun, ylempään maha-suolikanavaan tai peräaukkoon.
  2. Historiallinen täydellinen kolektomia ja ileorektaalinen anastomoosi tai proktokolektomia.
  3. Aktiivinen fistuloiva Crohnin tauti tai parantunut fisteli 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Tutkittavalla on postoperatiivinen avanne, avanne tai ileoanaalinen pussi.
  5. Tutkittavalla on lyhytsuolen oireyhtymä.
  6. Kohdehenkilölle määrätään kirurginen suolen resektio.
  7. Tutkittavalla on tiedossa oireenmukaisia ​​obstruktiivisia ahtaumia tai suolen perforaatiota 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Annoksen muutos tai oraalisten 5-asetyylisalisyylihappoyhdisteiden (5-ASA) lopettaminen alle 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  9. Annoksen muutos tai kortikosteroidihoidon lopettaminen alle 2 viikkoa ennen lähtötasoa.
  10. Annoksen muutos tai atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin (6-MP) tai metotreksaatin lopettaminen alle 8 viikkoa ennen lähtötasoa.
  11. Annoksen muutos tai infliksimabi- tai adalimumabihoidon lopettaminen alle 14 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  12. Vedolitsumabihoito alle 120 päivää ennen lähtötilannetta tai biologisia hoitoja (infliksimabia tai adalimumabia lukuun ottamatta) alle 60 päivää ennen lähtötilannetta.
  13. Aiempi hoito rifabutiinilla ja/tai klofatsimiinilla.
  14. Oraaliset tai parenteraaliset antibiootit 4 viikkoa ennen lähtötilannetta (paikalliset antibiootit ovat sallittuja).
  15. Hoito probiooteilla (lukuun ottamatta jogurttia ja jogurtista johdettuja tuotteita) 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  16. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RHB-104
5 RHB-104 kapselia suun kautta BID
Lääke: RHB-104
95 mg klaritromysiiniä, 45 mg rifabutiinia ja 10 mg klofatsamiinia
Placebo Comparator: Plasebo
5 plasebokapselia suun kautta BID
Lääke: Plasebo
5 plasebokapselia suun kautta BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän alentaminen alle 150:een. Pienemmät CDAI-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän alentaminen vähintään 100 pisteellä. Pienemmät CDAI-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 26
Remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän alentaminen alle 150:een. Pienemmät CDAI-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 52
Kestävä remissio viikko 26 - viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 26 - viikko 52
Kun koehenkilö on remissiossa ja CDAI-pisteiden enimmäismäärä on 149 jokaisella käynnillä viikosta 26 viikkoon 52 mukaan lukien
Viikko 26 - viikko 52
Remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän alentaminen alle 150:een. Pienemmät CDAI-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 16
Steroiditon remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Potilaat, jotka eivät saa steroideja vähintään 3 viikkoa
Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Viikkojen lukumäärä, jolloin koehenkilö on remissiotilassa. Koehenkilöt, jotka kokivat remissiota ja olivat edelleen remissiossa viimeisen CDAI-arvioinnin aikaan, sensuroidaan heidän viimeisen CDAI-arviointinsa päivämääränä.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Viikkojen lukumäärä, jonka kohde on vastaustilassa. Koehenkilöt, jotka kokivat vasteen ja jatkoivat vastetta viimeisen CDAI-arvioinnin aikaan, sensuroidaan heidän viimeisen CDAI-arvioinnin päivämääränä.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Remission aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
[Ensimmäisen havaitun remission päivämäärä (CDAI-pistemäärä < 150) - Ensimmäisen annoksen päivämäärä tai satunnaistamisen päivämäärä, jos ei ole annettu + 1] / 7 päivää. Koehenkilöt, jotka eivät koskaan kokeneet remissiota tutkimuksen aikana, sensuroidaan heidän viimeisen CDAI-arviointinsa päivämääränä.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
[Ensimmäisen havaitun vasteen päivämäärä (CDAI-pistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 100) - Ensimmäisen annoksen päivämäärä tai satunnaistamisen päivämäärä, jos ei annosteltu + 1] / 7 päivää. Koehenkilöt, jotka eivät koskaan kokeneet vastetta tutkimuksen aikana, sensuroidaan heidän viimeisen CDAI-arviointinsa päivämääränä.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Kestävä remissio viikko 16 - viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 52
Remissio koehenkilössä viikosta 16 viikkoon 52.
Viikko 16 - viikko 52
Vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän alentaminen vähintään 100 pisteellä. Pienemmät CDAI-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 16
Sydämen turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 26
QTcF:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 (perustuu sydämen turvallisuusraporttiin)
Viikko 26
Sydämen turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 QTcF:ssä (perustuu sydämen turvallisuusraporttiin)
Lähtötilanne viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedHill Biopharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHB-104-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RHB-104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa