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성인 크론병에서 Anti-MAP 요법의 효능 및 안전성 (MAPUS)

2020년 11월 29일 업데이트: RedHill Biopharma Limited

중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 고정 용량 조합 RHB-104의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구

연구자들은 RHB-104가 크론병에서 위약보다 더 큰 효능을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 고정 용량 조합 RHB-104의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Auckland, 뉴질랜드, 0620
        • Shakespeare Specialist Group, North Shore, Suite 3, 181 Shakespeare Road, Milford Takapuna
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9054
        • Gastroenterology Unit, Southern District Health Board, 201 Great King Street,
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Department of Gastroenterology,Waikato Hospital
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital,
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Del Sol Research Management, 850 N Knob Road
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group, 1211 W. La Palmak Ave, Suite 303
      • La Mirada, California, 미국, 90638
        • Medvin Clinical Research, 15627 Imperial Highway,
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel St.
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials, 1835 Knoll Drive
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, 2999 NE 191 St., Suite 330
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc. 4700 N. State Road Building A, Suite 111
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, 1064 Goodlette Road
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute Inc., 7114 Congress Street
      • Orlando, Florida, 미국, 32802
        • Endoscopic Research, Inc., 1817 North Mills Avenue
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research Center, 1690 Dunlawton Ave., Suite 110
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology 2665 North Decatur Road Suite 550
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC, 711 Canton Rd. Suite 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation, 611 West Park Street
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Investigative Clinical Research, 612 Ridgely Avenue, Suite 401,
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center, 2093 Health Dr. SW, Suite 201
    • Missouri
      • Belton, Missouri, 미국, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC, 108 Congress Street
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08324
        • AGA Clinical Research Associates, Inc., 3205 Fire Road
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center, 718 Teaneck Road
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center, 111 East 210th Street
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore Long Island Jewish Medical Group, 600 Northern Boulevard, Suite 111
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Langone Long Island , 1000 Northern Boulevard, Suite 160
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC, 215 Lexington Avenue, 21st Floor
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Center for inflammatory Bowel Diseases, CB 7080, 130 Mason Farm Road, 4151 Bioinformatics Bldg.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute, 2925 Vernon Place 100
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • ClinSearch, 6035 Shallowford Road, Suite 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78284
        • Brooke Army Medical Center, 3551 Roger Brooke Drive
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine, 7200 Cambridge Street Suite 180.184, 10th Floor
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston, 6431 Fannin Street, Medical School Bldg 4-234
      • Humble, Texas, 미국, 77036
        • Spring Gastroenterology Associates, 8901 FM 1960 West
      • Richardson, Texas, 미국, 75082
        • DHAT Research Institute / Digestive Health Associates of Texas 3600 Shire Blvd, Suite 106
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Digestive Disease Center, 621 Camden Street, Suite 202
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Research Institute, 1720 S. Beckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Gasteroenterology Associates of Northern Virgina, 3028 Javier Road
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire DVAMC, 1201 Broad Rock Boulevard
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT "Sv. Karidad" EAD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology, endocrinology and metabolic disorders, 23А, Nikola Vaptsarov Blvd
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar" OOD, Department of Internal Medicine / Gastroenterology and Endocrinology, 5, Dimitar Pehlivanov str.
      • Sofia, 불가리아, 1432
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD; Clinic of Gastroenterology, 15, Akad. Ivan Geshov Blvd.,
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • ACIBADEM CITY CLINIC UNIVERSITY HOSPITAL EOOD, Oncology Center, Clinic of Gastroenterology, 66 A, Tsarigradsko shosse Blvd
      • Varna, 불가리아, 9020
        • DCC "Mladost-M Varna" OOD, office 528 V, 15, Republika Blvd.
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • : Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Serbia Koste Todorovica 2
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinic for Internal Diseases, Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun Vukova 9
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • : Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center of Kragujevac Zmaj Jovina 30
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • : Clinic of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Center of Vojvodina Hajduk Veljkova 1
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov, V. Interná klinika LFUK a UNB, Gastroenterologické a hepatologické oddelenie, Ruzinovska 6
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Gastroenterologická klinika SZU a UNB Antolská 11
      • Brezno, 슬로바키아, 97701
        • Breznianske centrum gastroenterologie, s.r.o. Banisko 1
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • PIGEAS s.r.Prieložtek 1, o.,
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologické a hepatologické centrum Nitra, Špitálska 13
      • Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center, Gastroenterology Department, Harofeh Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnaizion Medical Center, Golomb 47
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center, 62 Halohamim Str.
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Beith Street
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Ein Karem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir, 59 Tchemacovsky St
      • Nahariya, 이스라엘, 1210001
        • Galilee Medical Center, P.O.B. 21
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Holy Family Hospital, Namsawi St. POB 8
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • RMC Beilinson Hospital, 39 Jabotinsky Street
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center, 6 Weizman Street
      • Horovice, 체코, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s., Chirurgicke oddeleni, K Nemocnici 1106
      • Hradec Kralove, 체코, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o., Manesova 646,
      • Hradec Kralove, 체코, 50012
        • HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o., Trida Edvarda Benese 1549/34
      • Praha, 체코, 17000
        • IBD centrum / ISCARE IVF a.s., Jankovcova 1569/2c
      • Praha 3, 체코, 13000
        • EGK s.r.o., Sanatorium sv. Anny, Gastroenterologicke oddeleni, Lucni 7a/2776,
      • Trebovice, 체코, 722 00
        • ARTROSCAN, s.r.o., Gastroenterologicka ambulance, 5114 Trebovicka, Ostrava
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice o.z. Gastroenterologie, Socialni pece 3316/12A
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd. 601 A Discovery St.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Suite 445
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital Digestive Lab Research Institute McGill University Health Center, 1650 Cedar Avenue C10.145
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital, 103 Hospital Drive IBD Clinical Trials Unit Rm 2658
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED Wiejska 81
      • Gdańsk, 폴란드, 80-104
        • SP ZOZ MSWiA w Gdańsku, Oddział Gastroenterologiczny, ul. Kartuska 4/6
      • Krakow, 폴란드, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o. Kluczborska 15
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny Żołnierska 18
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • ENDOSKOPIA sp. z o.o. B. Chrobrego 6/8
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., ul. Powstanców Wielkopolskich 33a
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • "GASTROMED" Kopon, Zmudzinski i wspolnicy sp. j., Specjalistyczne Centrum Gastroskopii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Grudziadzka 11
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii Woloska 137
      • Wroclaw, 폴란드, 53-333
        • ARS MEDICA s.c. Rybak Maria, Rybak Zbigniew, Powstancow Slaskich 56A/2
      • Łódź, 폴란드, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o.o. Wigury 19
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • Bankstown Hospital, Level 3, Department of Gastroenterology, Eldridge Road
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Concord Hospital, Hospital Road
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital, Derby Street
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Department of Gastroenterology, Level 1, Clinic 123, New Clinical Building, Liverpool Hospital, Elizabeth St.
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Level 9, Ned Hanlon Building, Royal Brisbane and Women's Hospital Corner Butterfield Street and Bowen Bridge Street
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane, Department of Gastroenterology, Raymond Terrace
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Health Services, Drummond St North
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Department of Gastroenterology, Eastern Health, ECRU, Level 2, 5 Arnold Street
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Cabrini Medical Centre, 183 Wattletree Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 이 프로토콜에 따라 제공되는 완전한 정보에 입각한 서명된 동의서입니다.
  2. 연구에 무작위화하기 적어도 6개월 전에 내시경 또는 방사선촬영 및/또는 조직학에 의해 확인된 크론병의 진단.
  3. 회장 및/또는 결장을 포함하는 CD
  4. 기준선에서 중등도 내지 중증 활성 CD(Crohn's Disease Activity Index(CDAI) 점수 220 이상 450 이하).
  5. 다음 요법 중 하나 이상을 사용한 현재 치료:

    A. 경구용 5-아세틸 살리실산(5-ASA) 화합물. 용량은 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.

    B. 코르티코스테로이드 요법. 용량은 기준선 이전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

    C. 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트. 용량은 기준선 이전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.

    D. 인플릭시맙 또는 아달리무맙. 용량은 기준선 이전 최소 14주 동안 안정적이어야 합니다.

  6. 스크리닝 시 백혈구 수가 3.5 x 109 이상.
  7. 다음 중 적어도 하나로 정의되는 활동성 크론병: 스크리닝 시 정상 상한(ULN)을 초과하는 C-반응성 단백질, 스크리닝 시 정상 상한(ULN)을 초과하는 분변 칼프로텍틴, 또는 방사선(MRE 또는 CTE) 또는 스크리닝 방문 5주 이내에 활동성 CD의 존재에 대한 내시경 확인. .
  8. 피험자는 장벽 피임 방법(즉, 횡경막, 자궁경부 캡, 피임 스펀지 또는 콘돔) 살정제 거품/젤/크림/좌약, IUD/IUS 또는 프로게스토겐 주사(Depo-Provera®)를 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6주 동안 폐경 후이거나 수술 또는 난관 결찰로 인해 임신이 불가능하거나 정관 절제술을 받은 적이 있는 경우. 현지 규제 피임 요건이 다른 지역에서는 ICF가 현지 정책을 반영합니다.

제외 기준

  1. 입, 상부 위장관 또는 항문에 국한된 크론병 침범.
  2. ileorectal anastomosis 또는 proctocolectomy와 함께 총 colectomy의 역사.
  3. 스크리닝 전 2개월 이내에 활성 누공 크론병 또는 치유된 누공의 존재.
  4. 피험자는 수술 후 장루, 장루 또는 회항문 주머니를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 단장 증후군을 앓고 있습니다.
  6. 피험자는 외과적 장 절제술을 받을 예정입니다.
  7. 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 증상이 있는 폐쇄성 협착 또는 장 천공을 알고 있었습니다.
  8. 기준선 이전 4주 미만의 경구용 5-아세틸 살리실산(5-ASA) 화합물의 용량 변경 또는 중단.
  9. 기준선 이전 2주 미만의 코르티코스테로이드 용량 변경 또는 중단.
  10. 베이스라인 전 8주 미만의 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트의 용량 변경 또는 중단.
  11. 기준선 전 14주 미만에 인플릭시맙 또는 아달리무맙의 용량 변경 또는 중단.
  12. 기준선 전 120일 미만의 베돌리주맙 치료 또는 기준선 전 60일 미만의 생물학적 요법(인플릭시맙 또는 아달리무맙 제외).
  13. 리파부틴 및/또는 클로파지민을 사용한 이전 치료.
  14. 기준선 이전 4주 동안의 경구 또는 비경구 항생제(국소 항생제는 허용됨).
  15. 베이스라인 이전 4주 동안 프로바이오틱스(요구르트 및 요거트 유래 제품 제외) 치료.
  16. 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RHB-104
RHB-104 캡슐 5개 경구 투여 BID
클래리트로마이신 95mg, 리파부틴 45mg, 클로파지민 10mg
위약 비교기: 위약
5개의 위약 캡슐 경구 투여 BID
5개의 위약 캡슐 경구 투여 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주 차에 관해
기간: 26주차
총 크론병 활성 지수(CDAI) 점수가 150 미만으로 감소했습니다. 낮은 CDAI 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차 반응
기간: 26주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 최소 100점 감소합니다. 낮은 CDAI 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
26주차
52주 차에 관해
기간: 52주차
총 크론병 활성 지수(CDAI) 점수가 150 미만으로 감소했습니다. 낮은 CDAI 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
52주차
26주차부터 52주차까지 지속적인 관해
기간: 26주차부터 52주차까지
대상자가 26주차부터 52주차까지 모든 방문에서 최대 CDAI 점수 149로 관해 상태에 있는 경우
26주차부터 52주차까지
16주 차에 관해
기간: 16주차
총 크론병 활성 지수(CDAI) 점수가 150 미만으로 감소했습니다. 낮은 CDAI 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주차
52주차에 스테로이드가 없는 관해
기간: 52주차
최소 3주 동안 스테로이드를 중단한 피험자
52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 기간
기간: 52주까지의 기준선
피험자가 차도 상태에 있는 주 수. 관해를 경험하고 마지막 CDAI 평가 시점에 관해 상태를 유지한 피험자는 마지막 CDAI 평가 날짜에 검열됩니다.
52주까지의 기준선
응답 기간
기간: 52주까지의 기준선
피험자가 반응 상태에 있는 주 수. 응답을 경험하고 마지막 CDAI 평가 시점에 계속 응답한 피험자는 마지막 CDAI 평가 날짜에 중도절단됩니다.
52주까지의 기준선
차도까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
[처음 관찰된 관해 날짜(CDAI 점수 < 150) - 첫 번째 투여 날짜 또는 투여하지 않은 경우 무작위화 날짜 + 1] / 7일. 연구 동안 관해를 경험한 적이 없는 피험자는 마지막 CDAI 평가 날짜에 검열됩니다.
52주까지의 기준선
응답 시간
기간: 52주까지의 기준선
[처음 관찰된 반응 날짜(기준선에서 CDAI 점수 ≥ 100 감소) - 첫 번째 투여 날짜 또는 투여하지 않은 경우 무작위화 날짜 + 1] / 7일. 연구 중에 반응을 경험하지 못한 피험자는 마지막 CDAI 평가 날짜에 검열됩니다.
52주까지의 기준선
16주차부터 52주차까지 지속적인 관해
기간: 16주차부터 52주차까지
16주차부터 52주차까지 대상자의 관해.
16주차부터 52주차까지
16주차 반응
기간: 16주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 최소 100점 감소합니다. 낮은 CDAI 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주차
심장 안전
기간: 26주차
QTcF의 기준선에서 26주까지의 변화(심장 안전성 보고서 기반)
26주차
심장 안전
기간: 52주까지의 기준선
QTcF에서 기준선에서 52주차까지의 위약 보정된 변화(심장 안전성 보고서 기반)
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Y. Graham, MD, Department of Medicine/Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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