外科的候補である新たに診断された婦人科腫瘍学患者における経口鉄剤 vs. プラセボ。
2021年5月11日 更新者：Dr. Danielle Vicus、Sunnybrook Health Sciences Centre
一次手術候補である新たに診断された婦人科腫瘍学患者におけるフマル酸鉄 300 mg 1 日 1 回とプラセボによる術前治療のランダム化比較試験。
婦人科腫瘍学の新規患者における貧血の有病率は、以前の研究で 35 ～ 59% と高いことがわかっています。 この集団には、数種類の婦人科悪性腫瘍の女性が含まれます。 したがって、貧血の原因は持病性貧血や鉄欠乏性貧血が考えられます。 新たに婦人科悪性腫瘍と診断された女性を対象に、ビタミン C を併用した経口鉄補給の有効性を調べたこれまでの研究はありません。
仮説: 手術候補である新たに診断された婦人科腫瘍患者では、1 日 1 回 300 mg の経口フマル酸鉄を 3 ～ 6 週間投与すると、プラセボと比較して、ベースラインから術前までのヘモグロビン レベルの平均変化が改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮内膜がん、子宮肉腫、子宮頸がん、卵巣/卵管がん、または骨盤内腫瘤を有する患者および婦人科悪性腫瘍の疑いが強い患者で、最初の診療所訪問から 3 ～ 6 週間以内に一次手術が予定されている。
除外基準:
- -フマル酸第一鉄に対する既知のアレルギーのある患者。
- -患者は募集時にIV鉄またはエリスロポエチン治療を受けています
- 一次手術候補ではない患者。
- -既知のヘモグロビン症または低増殖性血液障害のある患者
- 重大な活動性膣出血がある患者
- ヘモグロビンが 80 g/L 未満の患者は無作為化から除外され、Sunnybrook Health Sciences Centre での血液保存に紹介されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フマル酸第一鉄 300 mg + ビタミン C
経口フマル酸第一鉄 300 mg 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ビタミン C
プラセボ 300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンの平均差
時間枠：手術前（4～6週間）
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経口鉄剤で治療された参加者と.
プラセボ。
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手術前（4～6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：手術前のベースライン（4～6週間）
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フマル酸第一鉄 300 mg で治療された患者間の生活の質 (FACT-An) の差。
毎日プラセボに。
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手術前のベースライン（4～6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Vicus, MD、Odette Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
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