Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal ijzer versus placebo bij nieuw gediagnosticeerde gynaecologische oncologiepatiënten die chirurgische kandidaten zijn.

11 mei 2021 bijgewerkt door: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van pre-operatieve behandeling met ijzerfumaraat 300 mg eenmaal daags versus placebo bij nieuw gediagnosticeerde gynaecologische oncologiepatiënten die primaire chirurgische kandidaten zijn.

De prevalentie van bloedarmoede bij nieuwe patiënten in de gynaecologische oncologie is in eerdere onderzoeken gezien als 35-59%. deze populatie omvat vrouwen met verschillende soorten gynaecologische maligniteiten. Daarom wordt aangenomen dat de oorsprong van de bloedarmoede te wijten kan zijn aan bloedarmoede van chronische ziekten en bloedarmoede door ijzertekort. In geen eerdere studies is gekeken naar de werkzaamheid van orale ijzersuppletie met gelijktijdige vitamine C bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde gynaecologische maligniteiten.

Hypothese: Bij nieuw gediagnosticeerde gynaecologische oncologiepatiënten die chirurgische kandidaten zijn, verbetert behandeling met 3-6 weken oraal ferrofumaraat 300 mg eenmaal daags de gemiddelde verandering in hemoglobinewaarden, vanaf baseline tot preoperatief, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Gepland voor primaire operatieve ingreep binnen 3-6 weken na het eerste bezoek aan de polikliniek met endometriumkanker, baarmoedersarcoom, baarmoederhalskanker, eierstok-/eileiderkanker of patiënten met bekkenmassa en een sterk vermoeden van een gynaecologische maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende allergie voor ferrofumaraat.
  • Patiënt ondergaat een IV-behandeling met ijzer of erytropoëtine op het moment van werving
  • Patiënt die geen primaire chirurgische kandidaten zijn.
  • Patiënt met een bekende hemoglobinopathie of een hypoproliferatieve hematologische aandoening
  • Patiënt met significant actief vaginaal bloedverlies
  • Patiënt met een hemoglobine < 80 g/l wordt uit de randomisatie verwijderd en doorverwezen naar bloedconservering in het Sunnybrook Health SCiences Centre.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzerfumaraat 300 mg + vitamine C
300 mg eenmaal daags oraal ijzerfumaraat
Ander: Oraal ijzerfumaraat
Placebo-vergelijker: Placebo + Vitamine C
300 mg Placebo
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief (4-6 weken)
Het gemiddelde verschil in de verandering van het hemoglobinegehalte vanaf de uitgangswaarde tot de dag van de operatie tussen deelnemers die werden behandeld met oraal ijzer versus. placebo.
Preoperatief (4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot pre-operatie (4-6 weken)
Het verschil in kwaliteit van leven (FACT-An) tussen patiënten behandeld met ferrofumaraat 300 mg. dagelijks naar placebo.
Baseline tot pre-operatie (4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYNEOCC2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren