Fer oral contre placebo chez les patientes en oncologie gynécologique nouvellement diagnostiquées qui sont candidates à la chirurgie.
Un essai contrôlé randomisé du traitement préopératoire avec du fumarate ferreux à 300 mg une fois par jour par rapport à un placebo chez des patients nouvellement diagnostiqués en oncologie gynécologique qui sont des candidats chirurgicaux primaires.
La prévalence de l'anémie chez les nouveaux patients en oncologie gynécologique a été observée dans des études antérieures comme étant aussi élevée que 35 à 59 %. cette population comprend des femmes atteintes de plusieurs types de tumeurs malignes gynécologiques. Par conséquent, on suppose que l'origine de l'anémie peut être due à l'anémie des maladies chroniques et à l'anémie ferriprive. Aucune étude antérieure n'a examiné l'efficacité de la supplémentation orale en fer avec de la vitamine C concomitante chez les femmes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques nouvellement diagnostiquées.
Hypothèse : Chez les patientes en oncologie gynécologique nouvellement diagnostiquées qui sont candidates à la chirurgie, un traitement avec 3 à 6 semaines de fumarate ferreux oral 300 mg une fois par jour améliore la variation moyenne des taux d'hémoglobine, de la ligne de base à la phase préopératoire, par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prévu pour la procédure opératoire primaire dans les 3 à 6 semaines suivant la visite initiale à la clinique de consultation avec un cancer de l'endomètre, un sarcome utérin, un cancer du col de l'utérus, un cancer de l'ovaire/des trompes de Fallope ou des patients présentant une masse pelvienne et une forte suspicion de malignité gynécologique.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une allergie connue au fumarate ferreux.
- Patient sous traitement IV fer ou érythropoïétine au moment du recrutement
- Patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux primaires.
- Patient présentant une hémoglobinopathie connue ou un trouble hématologique hypoprolifératif
- Patiente ayant des saignements vaginaux actifs importants
- Le patient qui a une hémoglobine < 80 g/L sera retiré de la randomisation et référé à la conservation du sang au Sunnybrook Health SCences Centre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fumarate ferreux 300 mg + Vitamine C
300 mg une fois par jour de fumarate ferreux oral
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Comparateur placebo: Placebo + Vitamine C
300 mg de Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne d'hémoglobine
Délai: Pré-opératoire (4-6 semaines)
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La différence moyenne dans le changement des taux d'hémoglobine entre le départ et le jour de la chirurgie entre les participants traités avec du fer par voie orale versus.
placebo.
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Pré-opératoire (4-6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: De base à pré-opératoire (4-6 semaines)
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La différence de qualité de vie (FACT-An) entre les patients traités par fumarate ferreux 300 mg.
quotidiennement au placebo.
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De base à pré-opératoire (4-6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs utérines
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Fumarate ferreux
Autres numéros d'identification d'étude
- GYNEOCC2
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