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수술 후보인 새로 진단된 부인과 종양 환자의 경구 철분 대 위약.

2021년 5월 11일 업데이트: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

1차 수술 후보인 부인과 종양학 환자를 새로 진단한 환자에서 매일 1회 Fumarate 철 300 mg과 위약을 사용한 수술 전 치료의 무작위 대조 시험.

부인과 종양학 신규 환자의 빈혈 유병률은 이전 연구에서 35-59%만큼 높은 것으로 나타났습니다. 이 인구에는 여러 유형의 부인과 악성 종양이 있는 여성이 포함됩니다. 따라서 빈혈의 원인은 만성질환에 의한 빈혈과 철결핍성 빈혈이 원인일 수 있다고 추정된다. 새로 진단된 부인과 악성종양이 있는 여성에서 병용 비타민 C와 경구 철분 보충의 효능을 살펴본 이전 연구는 없습니다.

가설: 새로 진단된 부인과 종양학 환자에서 수술 후보인 환자는 하루에 한 번 3-6주 동안 경구용 푸마르산제일철 300mg으로 치료하면 위약과 비교하여 기준선에서 수술 전까지 헤모글로빈 수치의 평균 변화가 개선됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자궁내막암, 자궁육종, 자궁경부암, 난소/나팔관암 또는 골반 종괴가 있고 부인과 악성 종양이 많이 의심되는 환자로 초기 상담 클리닉 방문 후 3-6주 이내에 1차 수술 절차가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • ferrous fumarate에 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 모집 당시 환자의 IV 철 또는 에리스로포이에틴 치료
  • 1차 수술 후보가 아닌 환자.
  • 알려진 혈색소병증 또는 저증식성 혈액학적 장애가 있는 환자
  • 상당한 활동성 질 출혈이 있는 환자
  • 헤모글로빈 < 80g/L인 환자는 무작위 배정에서 제외되고 Sunnybrook Health SCiences Centre의 혈액 보존에 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸마르산철 300 mg + 비타민 C
경구용 푸마르산철 1일 1회 300mg
다른: 경구용 푸마르산철
위약 비교기: 위약 + 비타민 C
위약 300mg
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈의 평균 차이
기간: 수술 전(4~6주)
기준선에서 수술 당일까지의 헤모글로빈 수치 변화의 평균 차이. 위약.
수술 전(4~6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선에서 수술 전까지(4-6주)
푸마르산제일철 300mg으로 치료받은 환자들 사이의 삶의 질 차이(FACT-An). 위약에 매일.
기준선에서 수술 전까지(4-6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYNEOCC2

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