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Oral verabreichtes Eisen vs. Placebo bei neu diagnostizierten gynäkologischen Onkologiepatienten, die Kandidaten für eine Operation sind.

11. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen Behandlung mit Eisenfumarat 300 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei neu diagnostizierten gynäkologischen Onkologie-Patienten, die primäre chirurgische Kandidaten sind.

Die Prävalenz von Anämie bei neuen Patientinnen in der gynäkologischen Onkologie wurde in früheren Studien mit 35-59 % beobachtet. diese Population umfasst Frauen mit mehreren Arten von gynäkologischen Malignomen. Daher wird angenommen, dass der Ursprung der Anämie auf einer Anämie einer chronischen Erkrankung und einer Eisenmangelanämie beruhen kann. Keine früheren Studien haben die Wirksamkeit einer oralen Eisenergänzung mit gleichzeitigem Vitamin C bei Frauen mit neu diagnostizierten gynäkologischen Malignomen untersucht.

Hypothese: Bei neu diagnostizierten gynäkologischen Onkologiepatienten, die chirurgische Kandidaten sind, verbessert die Behandlung mit 3-6 Wochen oralem Eisenfumarat 300 mg einmal täglich die mittlere Veränderung der Hämoglobinwerte von der Grundlinie bis vor der Operation im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Geplanter primärer operativer Eingriff innerhalb von 3-6 Wochen nach dem ersten Besuch in der Klinik bei Endometriumkrebs, Uterussarkom, Gebärmutterhalskrebs, Eierstock-/Eileiterkrebs oder Patienten mit Raumforderungen im Beckenbereich und hohem Verdacht auf eine gynäkologische Malignität.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie gegen Eisenfumarat.
  • Der Patient wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung mit i.v. Eisen oder Erythropoietin behandelt
  • Patienten, die keine primären chirurgischen Kandidaten sind.
  • Patienten mit einer bekannten Hämoglobinopathie oder einer hypoproliferativen hämatologischen Erkrankung
  • Patienten mit signifikanten aktiven vaginalen Blutungen
  • Patienten mit einem Hämoglobinwert < 80 g/l werden aus der Randomisierung ausgeschlossen und an das Sunnybrook Health Science Centre zur Blutkonservierung überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenfumarat 300 mg + Vitamin C
300 mg einmal täglich orales Eisenfumarat
Sonstiges: Orales Eisenfumarat
Placebo-Komparator: Placebo + Vitamin C
300 mg Placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Hämoglobin
Zeitfenster: Vor der Operation (4-6 Wochen)
Der mittlere Unterschied in der Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation zwischen Teilnehmern, die mit oralem Eisen behandelt wurden, versus. Placebo.
Vor der Operation (4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis vor der Operation (4-6 Wochen)
Der Unterschied in der Lebensqualität (FACT-An) zwischen Patienten, die mit Eisenfumarat 300 mg behandelt wurden. täglich zu Placebo.
Baseline bis vor der Operation (4-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYNEOCC2

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