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Hierro oral versus placebo en pacientes de oncología ginecológica recién diagnosticados que son candidatos quirúrgicos.

11 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento preoperatorio con fumarato ferroso 300 mg una vez al día versus placebo en pacientes de oncología ginecológica recién diagnosticados que son candidatos quirúrgicos primarios.

En estudios previos se ha observado que la prevalencia de anemia en pacientes nuevos de oncología ginecológica alcanza el 35-59%. esta población incluye mujeres con varios tipos de neoplasias malignas ginecológicas. Por lo tanto, se supone que el origen de la anemia puede deberse a anemia de enfermedad crónica y anemia ferropénica. Ningún estudio previo ha analizado la eficacia de los suplementos de hierro por vía oral con vitamina C en mujeres con neoplasias malignas ginecológicas recién diagnosticadas.

Hipótesis: En pacientes de oncología ginecológica recién diagnosticadas que son candidatas a cirugía, el tratamiento con 3-6 semanas de fumarato ferroso oral 300 mg una vez al día mejora el cambio medio en los niveles de hemoglobina, desde el inicio hasta el preoperatorio, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Programado para el procedimiento quirúrgico primario dentro de las 3 a 6 semanas de la consulta clínica inicial con cáncer de endometrio, sarcoma uterino, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario/trompas de Falopio o pacientes con masa pélvica y alta sospecha de una neoplasia ginecológica maligna.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con alergia conocida al fumarato ferroso.
  • Paciente en tratamiento con hierro IV o eritropoyetina en el momento del reclutamiento
  • Pacientes que no son candidatos quirúrgicos primarios.
  • Pacientes con una hemoglobinopatía conocida o un trastorno hematológico hipoproliferativo
  • Paciente que tiene sangrado vaginal activo significativo
  • El paciente que tenga una hemoglobina < 80 g/L será retirado de la aleatorización y remitido a conservación de sangre en Sunnybrook Health SCiences Centre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fumarato Ferroso 300 mg + Vitamina C
300 mg una vez al día de fumarato ferroso oral
Otro: Fumarato ferroso oral
Comparador de placebos: Placebo + Vitamina C
300 mg de placebo
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio (4-6 semanas)
La diferencia media en el cambio de los niveles de hemoglobina desde el inicio hasta el día de la cirugía entre los participantes tratados con hierro oral versus. placebo.
Preoperatorio (4-6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a Pre-cirugía (4-6 semanas)
La diferencia en calidad de vida (FACT-An) entre pacientes tratados con fumarato ferroso 300 mg. diariamente al placebo.
Línea de base a Pre-cirugía (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYNEOCC2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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