Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt jern vs. placebo hos nylig diagnostiserte gynekologisk onkologiske pasienter som er kirurgiske kandidater.

11. mai 2021 oppdatert av: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

En randomisert kontrollert studie av preoperativ behandling med jernholdig fumarat 300 mg én gang daglig versus placebo i nylig diagnostiserte gynekologisk onkologiske pasienter som er primære kirurgiske kandidater.

Prevalensen av anemi hos nye gynekologisk onkologipasienter har blitt sett i tidligere studier å være så høy som 35-59 %. denne populasjonen inkluderer kvinner med flere typer gynekologiske maligniteter. Derfor antas det at opprinnelsen til anemien kan skyldes anemi ved kronisk sykdom og jernmangelanemi. Ingen tidligere studier har sett på effekten av oral jerntilskudd med samtidig vitamin C hos kvinner med nylig diagnostiserte gynekologiske maligniteter.

Hypotese: Hos nylig diagnostiserte gynekologisk onkologiske pasienter som er kirurgiske kandidater forbedrer behandling med 3-6 uker med oralt jernholdig fumarat 300 mg én gang daglig den gjennomsnittlige endringen i hemoglobinnivåer, fra baseline til preoperativt, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt for primær operativ prosedyre innen 3-6 uker etter første konsultasjonsklinikkbesøk med endometriekreft, livmorsarkom, livmorhalskreft, ovarie-/egglederkreft eller pasienter med bekkenmasse og høy mistanke om en gynekologisk malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent allergi mot ferrofumarat.
  • Pasienter på IV jern- eller erytropoietinbehandling på tidspunktet for rekruttering
  • Pasienter som ikke er primære kirurgiske kandidater.
  • Pasienter med kjent hemoglobinopati eller en hypoproliferativ hematologisk lidelse
  • Pasient som har betydelig aktiv vaginal blødning
  • Pasienter som har hemoglobin < 80 g/L vil bli fjernet fra randomisering og henvist til blodkonservering ved Sunnybrook Health SCiences Centre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernholdig fumarat 300 mg + vitamin C
300 mg en gang daglig med oralt jernholdig fumarat
Annen: Oral jernholdig fumarat
Placebo komparator: Placebo + vitamin C
300 mg placebo
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i hemoglobin
Tidsramme: Før kirurgi (4-6 uker)
Den gjennomsnittlige forskjellen i endring av hemoglobinnivåer fra baseline til operasjonsdagen mellom deltakere behandlet med oralt jern versus. placebo.
Før kirurgi (4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til før kirurgi (4-6 uker)
Forskjellen i livskvalitet (FACT-An) mellom pasienter behandlet med jern(II)fumarat 300 mg. daglig til placebo.
Grunnlinje til før kirurgi (4-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYNEOCC2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere