Perorální železo vs. placebo u nově diagnostikovaných pacientek s gynekologickou onkologií, které jsou kandidáty chirurgického zákroku.
11. května 2021 aktualizováno: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomizovaná kontrolovaná studie předoperační léčby fumarátem železnatým 300 mg jednou denně versus placebo u nově diagnostikovaných pacientek s gynekologickou onkologií, které jsou primárními kandidáty chirurgického zákroku.
Prevalence anémie u nových pacientek na gynekologické onkologii byla v předchozích studiích pozorována až 35–59 %. tato populace zahrnuje ženy s několika typy gynekologických malignit. Proto se předpokládá, že původ anémie může být způsoben anémií chronických onemocnění a anémií z nedostatku železa. Žádné předchozí studie se nezabývaly účinností perorální suplementace železa se souběžným vitamínem C u žen s nově diagnostikovanými gynekologickými malignitami.
Hypotéza: U nově diagnostikovaných gynekologických onkologických pacientek, které jsou kandidáty chirurgického zákroku, zlepšuje léčba 3-6týdenní perorálním fumarátem železnatým 300 mg jednou denně průměrnou změnu hladin hemoglobinu, od výchozích po předoperační, ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Primární operační výkon je naplánován do 3-6 týdnů od úvodní konzultační návštěvy kliniky s rakovinou endometria, sarkomem dělohy, rakovinou děložního čípku, rakovinou vaječníků/vajcovodů nebo pacientkami s pánevní hmotou a vysokým podezřením na gynekologickou malignitu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou alergií na fumarát železnatý.
- Pacient je v době náboru na IV léčbě železem nebo erytropoetinem
- Pacienti, kteří nejsou primárními chirurgickými kandidáty.
- Pacient se známou hemoglobinopatií nebo hypoproliferativní hematologickou poruchou
- Pacientka, která má významné aktivní vaginální krvácení
- Pacient, který má hemoglobin < 80 g/l, bude vyřazen z randomizace a odeslán na konzervaci krve v Sunnybrook Health SCiences Center.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fumarát železnatý 300 mg + vitamín C
300 mg perorálního fumarátu železnatého jednou denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo + vitamín C
300 mg placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl v hemoglobinu
Časové okno: Před operací (4-6 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve změně hladin hemoglobinu od výchozí hodnoty do dne operace mezi účastníky léčenými perorálním železem oproti.
placebo.
|
Před operací (4-6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav před operací (4-6 týdnů)
|
Rozdíl v kvalitě života (FACT-An) mezi pacienty léčenými fumarátem železnatým 300 mg.
denně na placebo.
|
Výchozí stav před operací (4-6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary vaječníků
- Novotvary dělohy
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Fumarát železnatý
Další identifikační čísla studie
- GYNEOCC2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .