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Ferro oral versus placebo em pacientes recém-diagnosticados em oncologia ginecológica que são candidatos a cirurgia.

11 de maio de 2021 atualizado por: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo controlado randomizado de tratamento pré-operatório com fumarato ferroso 300 mg uma vez ao dia versus placebo em pacientes oncológicos ginecológicos recentemente diagnosticados que são candidatos cirúrgicos primários.

A prevalência de anemia em novos pacientes oncológicos ginecológicos foi observada em estudos anteriores em até 35-59%. esta população inclui mulheres com vários tipos de neoplasias ginecológicas. Portanto, assume-se que a origem da anemia pode ser devida a anemia de doença crônica e anemia por deficiência de ferro. Nenhum estudo anterior analisou a eficácia da suplementação oral de ferro com vitamina C concomitante em mulheres com malignidades ginecológicas recém-diagnosticadas.

Hipótese: Em pacientes oncológicos ginecológicos recém-diagnosticados candidatos à cirurgia, o tratamento com 3-6 semanas de fumarato ferroso oral 300 mg uma vez ao dia melhora a alteração média nos níveis de hemoglobina, desde o início até o pré-operatório, em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • Agendado para procedimento operatório primário dentro de 3-6 semanas da consulta clínica inicial com câncer de endométrio, sarcoma uterino, câncer cervical, câncer de ovário/trompas de falópio ou pacientes com massa pélvica e alta suspeita de malignidade ginecológica.

Critério de exclusão:

  • Paciente com alergia conhecida ao fumarato ferroso.
  • Paciente em tratamento com Ferro IV ou eritropoetina no momento do recrutamento
  • Pacientes que não são candidatos cirúrgicos primários.
  • Paciente com hemoglobinopatia conhecida ou distúrbio hematológico hipoproliferativo
  • Paciente com sangramento vaginal ativo significativo
  • O paciente com hemoglobina < 80 g/L será removido da randomização e encaminhado para conservação de sangue no Sunnybrook Health Sciences Centre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fumarato Ferroso 300 mg + Vitamina C
300 mg uma vez ao dia de fumarato ferroso oral
Outro: Fumarato Ferroso Oral
Comparador de Placebo: Placebo + Vitamina C
300 mg de placebo
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na hemoglobina
Prazo: Pré-cirurgia (4-6 semanas)
A diferença média na alteração dos níveis de hemoglobina desde o início até o dia da cirurgia entre os participantes tratados com ferro oral versus. placebo.
Pré-cirurgia (4-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base para pré-cirurgia (4-6 semanas)
A diferença na qualidade de vida (FACT-An) entre pacientes tratados com fumarato ferroso 300 mg. diariamente ao placebo.
Linha de base para pré-cirurgia (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GYNEOCC2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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