Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt jern vs. placebo hos nydiagnosticerede gynækologiske onkologiske patienter, der er kirurgiske kandidater.

11. maj 2021 opdateret af: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ behandling med jernholdig fumarat 300 mg én gang dagligt versus placebo hos nydiagnosticerede gynækologiske onkologiske patienter, der er primære kirurgiske kandidater.

Forekomsten af ​​anæmi hos nye gynækologiske onkologiske patienter er i tidligere undersøgelser blevet set at være så høj som 35-59 %. denne population omfatter kvinder med flere typer af gynækologiske maligniteter. Derfor antages det, at årsagen til anæmien kan skyldes anæmi ved kronisk sygdom og jernmangelanæmi. Ingen tidligere undersøgelser har set på effektiviteten af ​​oralt jerntilskud med samtidig C-vitamin hos kvinder med nyligt diagnosticeret gynækologiske maligniteter.

Hypotese: Hos nydiagnosticerede gynækologiske onkologiske patienter, som er kirurgiske kandidater, forbedrer behandling med 3-6 ugers oralt jernholdig fumarat 300 mg én gang dagligt den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauer, fra baseline til præoperativ, sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt til primær operation inden for 3-6 uger efter første konsultationsbesøg med endometriecancer, livmodersarkom, livmoderhalskræft, ovarie-/æggelederkræft eller patienter med bækkenmasse og høj mistanke om en gynækologisk malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt allergi over for ferrofumarat.
  • Patienten er i IV-behandling med jern eller erythropoietin på rekrutteringstidspunktet
  • Patienter, der ikke er primære kirurgiske kandidater.
  • Patienter med en kendt hæmoglobinopati eller en hypoproliferativ hæmatologisk lidelse
  • Patient, der har betydelig aktiv vaginal blødning
  • Patient, der har et hæmoglobinindhold < 80 g/L, vil blive fjernet fra randomisering og henvist til blodkonservering på Sunnybrook Health SCiences Centre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernfumarat 300 mg + C-vitamin
300 mg en gang dagligt oralt jernholdig fumarat
Andet: Oral jernholdig fumarat
Placebo komparator: Placebo + C-vitamin
300 mg placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i hæmoglobin
Tidsramme: Før operationen (4-6 uger)
Den gennemsnitlige forskel i ændringen af ​​hæmoglobinniveauer fra baseline til operationsdagen mellem deltagere behandlet med oralt jern versus. placebo.
Før operationen (4-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til før kirurgi (4-6 uger)
Forskellen i livskvalitet (FACT-An) mellem patienter behandlet med ferrofumarat 300 mg. dagligt til placebo.
Baseline til før kirurgi (4-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYNEOCC2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner