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Ferro orale contro placebo in pazienti oncologici ginecologici di nuova diagnosi che sono candidati alla chirurgia.

11 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio controllato randomizzato di trattamento preoperatorio con fumarato ferroso 300 mg una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti oncologici ginecologici di nuova diagnosi che sono candidati alla chirurgia primaria.

La prevalenza dell'anemia nei nuovi pazienti oncologici ginecologici è stata osservata in studi precedenti fino al 35-59%. questa popolazione comprende donne con diversi tipi di neoplasie ginecologiche. Pertanto, si presume che l'origine dell'anemia possa essere dovuta all'anemia da malattia cronica e all'anemia da carenza di ferro. Nessuno studio precedente ha esaminato l'efficacia dell'integrazione orale di ferro con vitamina C concomitante nelle donne con neoplasie ginecologiche di nuova diagnosi.

Ipotesi: nei pazienti oncologici ginecologici di nuova diagnosi candidati alla chirurgia, il trattamento con 3-6 settimane di fumarato ferroso orale 300 mg una volta al giorno migliora la variazione media dei livelli di emoglobina, dal basale al preoperatorio, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Programmato per la procedura operativa primaria entro 3-6 settimane dalla visita clinica iniziale con carcinoma dell'endometrio, sarcoma uterino, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico/tubo di Falloppio o pazienti con massa pelvica e alto sospetto di neoplasia ginecologica.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia nota al fumarato ferroso.
  • Paziente in trattamento con ferro IV o eritropoietina al momento del reclutamento
  • Pazienti che non sono candidati chirurgici primari.
  • Paziente con emoglobinopatia nota o disturbo ematologico ipoproliferativo
  • Paziente con sanguinamento vaginale attivo significativo
  • I pazienti con un'emoglobina <80 g/L verranno rimossi dalla randomizzazione e inviati alla conservazione del sangue presso il Sunnybrook Health SCiences Centre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fumarato Ferroso 300 mg + Vitamina C
300 mg una volta al giorno di fumarato ferroso orale
Altro: Fumarato ferroso orale
Comparatore placebo: Placebo + Vitamina C
300 mg di Placebo
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'emoglobina
Lasso di tempo: Pre-operatorio (4-6 settimane)
La differenza media nella variazione dei livelli di emoglobina dal basale al giorno dell'intervento tra i partecipanti trattati con ferro per via orale rispetto a. placebo.
Pre-operatorio (4-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al pre-operatorio (4-6 settimane)
La differenza nella qualità della vita (FACT-An) tra i pazienti trattati con fumarato ferroso 300 mg. giornalmente al placebo.
Dal basale al pre-operatorio (4-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYNEOCC2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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