Suun kautta otettava rauta vs. lumelääke äskettäin diagnosoiduissa gynekologisissa onkologisissa potilaissa, jotka ovat leikkaushakijoita.
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre
Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävästä hoidosta rautafumaraatilla 300 mg kerran päivässä vs. lumelääke äskettäin diagnosoiduissa gynekologisissa onkologiapotilaissa, jotka ovat ensisijaisia kirurgisia kandidaatteja.
Anemian esiintyvyyden uusilla gynekologisilla onkologiapotilailla on aikaisemmissa tutkimuksissa havaittu olevan jopa 35-59 %. tähän populaatioon kuuluu naisia, joilla on useita gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Siksi oletetaan, että anemian alkuperä voi johtua kroonisen sairauden anemiasta ja raudanpuuteanemiasta. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tarkasteltu suun kautta otettavan raudan lisäyksen tehoa samanaikaisesti C-vitamiinin kanssa naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.
Hypoteesi: Hiljattain diagnosoiduilla gynekologisilla onkologisilla potilailla, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen, parantaako hoito 3–6 viikon ajan suun kautta otettavalla 300 mg:lla rautafumaraattia kerran vuorokaudessa keskimääräistä hemoglobiinipitoisuuden muutosta lähtötasosta preoperatiiviseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu ensisijaiseen leikkaustoimenpiteeseen 3-6 viikon sisällä ensimmäisestä neuvolakäynnistä, jos sinulla on kohdun limakalvosyöpä, kohdun sarkooma, kohdunkaulan syöpä, munasarja-/munaputkisyöpä tai potilas, jolla on lantion massa ja jolla on suuri epäily gynekologisesta pahanlaatuisuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen rautafumaraatille.
- Potilas saa IV-rauta- tai erytropoietiinihoitoa rekrytointihetkellä
- Potilaat, jotka eivät ole ensisijaisia kirurgisia ehdokkaita.
- Potilaalla on tunnettu hemoglobinopatia tai hypoproliferatiivinen hematologinen sairaus
- Potilas, jolla on merkittävää aktiivista verenvuotoa emättimestä
- Potilas, jonka hemoglobiini on < 80 g/l, poistetaan satunnaistamisesta ja ohjataan veren säilytykseen Sunnybrook Health SCiences Centreen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautafumaraatti 300 mg + C-vitamiini
300 mg kerran päivässä oraalista rautafumaraattia
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + C-vitamiini
300 mg lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen ero
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (4-6 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero hemoglobiinitasojen muutoksissa lähtötasosta leikkauspäivään osallistujien välillä, joita hoidettiin oraalisella raudalla verrattuna.
plasebo.
|
Leikkausta edeltävä (4-6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta (4-6 viikkoa)
|
Ero elämänlaadussa (FACT-An) potilaiden välillä, joita hoidettiin 300 mg:lla rautafumaraattia.
päivittäin lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta (4-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Rautafumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYNEOCC2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .