Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo podawane doustnie vs. placebo u nowo zdiagnozowanych pacjentek onkologicznych, które są kandydatami do zabiegu chirurgicznego.

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowana kontrolowana próba leczenia przedoperacyjnego fumaranem żelazawym w dawce 300 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u nowo zdiagnozowanych pacjentek onkologicznych w ginekologii, które są głównymi kandydatami do zabiegu chirurgicznego.

We wcześniejszych badaniach częstość występowania niedokrwistości u nowych pacjentek ginekologii onkologicznej wynosiła nawet 35-59%. populacja ta obejmuje kobiety z kilkoma rodzajami nowotworów ginekologicznych. Dlatego zakłada się, że przyczyną niedokrwistości może być niedokrwistość z chorób przewlekłych i niedokrwistość z niedoboru żelaza. Żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły skuteczności doustnej suplementacji żelaza z równoczesną witaminą C u kobiet z nowo zdiagnozowanymi nowotworami ginekologicznymi.

Hipoteza: U pacjentek z nowo rozpoznaną ginekologią onkologiczną, które są kandydatami do operacji, leczenie doustnym fumaranem żelazawym przez 3-6 tygodni w dawce 300 mg raz dziennie poprawia średnią zmianę poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej do przedoperacyjnej w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Planowany do pierwotnego zabiegu operacyjnego w ciągu 3-6 tygodni od pierwszej wizyty konsultacyjnej z rakiem endometrium, mięsakiem macicy, rakiem szyjki macicy, rakiem jajnika/jajowodu lub pacjentkami z masą miednicy mniejszej i wysokim podejrzeniem nowotworu ginekologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną alergią na fumaran żelazawy.
  • Pacjent na IV leczeniu żelazem lub erytropoetyną w momencie rekrutacji
  • Pacjenci, którzy nie są głównymi kandydatami do operacji.
  • Pacjent ze znaną hemoglobinopatią lub hipoproliferacyjnym zaburzeniem hematologicznym
  • Pacjentka, u której występuje znaczne czynne krwawienie z pochwy
  • Pacjenci, u których stężenie hemoglobiny wynosi < 80 g/l, zostaną usunięci z randomizacji i skierowani do placówki zajmującej się konserwacją krwi w Sunnybrook Health Sciences Centre.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fumaran żelazawy 300 mg + witamina C
300 mg raz dziennie doustnego fumaranu żelazawego
Inny: Doustny fumaran żelazawy
Komparator placebo: Placebo + witamina C
300 mg placebo
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w hemoglobinie
Ramy czasowe: Przed operacją (4-6 tygodni)
Średnia różnica w zmianie poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej do dnia operacji między uczestnikami leczonymi doustnym żelazem w porównaniu z. placebo.
Przed operacją (4-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od początku do okresu przed operacją (4-6 tygodni)
Różnica w jakości życia (FACT-An) między pacjentami leczonymi fumaranem żelazawym w dawce 300 mg. dziennie do placebo.
Od początku do okresu przed operacją (4-6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYNEOCC2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj