Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное железо по сравнению с плацебо у пациентов с недавно диагностированной гинекологической онкологией, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство.

11 мая 2021 г. обновлено: Dr. Danielle Vicus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Рандомизированное контролируемое исследование предоперационного лечения фумаратом железа 300 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с недавно диагностированной гинекологической онкологией, которые являются первичными хирургическими кандидатами.

В предыдущих исследованиях было замечено, что распространенность анемии у новых пациентов с гинекологической онкологией достигает 35-59%. эта популяция включает женщин с несколькими типами гинекологических злокачественных новообразований. Поэтому предполагается, что происхождение анемии может быть связано с анемией хронического заболевания и железодефицитной анемией. Ни в одном из предыдущих исследований не изучалась эффективность перорального приема добавок железа с одновременным приемом витамина С у женщин с недавно диагностированными гинекологическими злокачественными новообразованиями.

Гипотеза: У пациенток с недавно диагностированной гинекологической онкологией, которые являются кандидатами на операцию, лечение пероральным приемом 300 мг фумарата железа в дозе 300 мг один раз в день в течение 3-6 недель улучшает среднее изменение уровня гемоглобина от исходного до предоперационного по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Запланирована первичная оперативная процедура в течение 3-6 недель после первоначального визита в клинику с консультацией по поводу рака эндометрия, саркомы матки, рака шейки матки, рака яичников/фаллопиевы трубы или пациентов с новообразованиями таза и высоким подозрением на гинекологическое злокачественное новообразование.

Критерий исключения:

  • Пациент с известной аллергией на фумарат железа.
  • Пациент на внутривенном лечении железом или эритропоэтином на момент набора
  • Пациенты, которые не являются первичными хирургическими кандидатами.
  • Пациенты с известной гемоглобинопатией или гипопролиферативным гематологическим заболеванием
  • Пациенты со значительным активным вагинальным кровотечением
  • Пациенты с гемоглобином <80 г/л будут исключены из рандомизации и направлены на консервацию крови в Саннибрукский медицинский научный центр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фумарат железа 300 мг + витамин С
300 мг один раз в день перорального фумарата железа
Другой: Пероральный фумарат железа
Плацебо Компаратор: Плацебо + витамин С
300 мг плацебо
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в гемоглобине
Временное ограничение: До операции (4-6 недель)
Средняя разница в изменении уровня гемоглобина от исходного уровня до дня операции между участниками, получавшими пероральное железо, по сравнению с участниками, получавшими пероральное лечение. плацебо.
До операции (4-6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до операции (4-6 недель)
Разница в качестве жизни (FACT-An) между пациентами, получавшими 300 мг фумарата железа. ежедневно до плацебо.
От исходного уровня до операции (4-6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Vicus, MD, Odette Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYNEOCC2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться