健康なボランティアにおける経口投与されたGCC-4401Cの安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）にアクセスするための研究

包含基準:

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかが実行される前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名しました。
2. スクリーニング時の 18 歳から 45 歳までの男性。
3. -履歴（スクリーニング前の過去1か月以上のニコチン使用なし）およびスクリーニング時の尿コチニン濃度（<400 ng / mL）によって決定される非喫煙者（または他のニコチン使用）。
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜28.0 kg / m2。
5. -研究前の医学的評価および治験責任医師/被指名者の裁量（病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査評価）によって決定される健康。

除外基準:

1. -治験責任医師/被指名人によって決定された心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠。
2. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害。
3. 抗凝固剤の使用によりリスクが高まる可能性がある次のいずれかを持っている: 出血性疾患または出血傾向を変化または増加させる可能性のある疾患/症候群の家族歴または個人歴; -治験責任医師が判断した、抗凝固療法に対するその他の禁忌、または出血リスクの増加。
4. -研究中に外科的処置を受けることを検討している、または予定している。
5. -治験責任医師/被指名者の意見では、被験者を臨床研究への参加に不適切にする併発疾患または状態。
6. スクリーニングおよび入院時の便潜血陽性検査。
7. -被験者は、スクリーニング訪問から1年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴があります。
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニング検査。
9. -スクリーニングまたは-1日目のアルコール飲酒検査で陽性。
10. -陽性の尿薬物検査（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイドなど） スクリーニングまたは-1日目。
11. -1日目の前48時間以内にコーヒーおよびカフェインを含む飲料の摂取を避けたくない被験者 臨床現場から退院するまで。
12. -1日目の48時間前から退院まで、アルコールまたはアルコールを含む食品、医薬品または飲料の使用を避けたくない被験者。
13. -1日目前の2か月（56日）以内の血液（> 500 mL）または血液製剤の寄付。
14. -1 日目の前の 14 日間または半減期の 5 倍以上の期間の市販薬、処方薬、または漢方薬の使用、および -1 日目の 7 日前から終了までのビタミン剤の使用-オブ-スタディ。 例外として、1 日あたり 1000 mg のアセトアミノフェンが許可されています。
15. -シトクロムP450またはP糖タンパク質を誘導または阻害する薬物の使用 投与前30日以内。
16. グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、セビリア オレンジ マーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリア オレンジを含むその他の製品を服用後 7 日以内に摂取した場合。
17. -1日目の前30日以内の治験薬の使用。
18. -1日目の48時間前から研究終了まで、激しい運動を控えたくない。
19. -被験者は、治験薬（IMP）または賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴があります。
20. -研究中および投与後3か月以内に子供を父親にするか、精子を提供する予定。
21. 被験者には、カニューレ挿入または複数回の静脈穿刺に適した静脈がありません。
22. -被験者は、プロトコルの要件、指示、および研究に関連する制限、性質、範囲、および臨床研究の考えられる結果を理解できません。
23. 被験者は、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を順守する可能性が低い;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、臨床試験を完了する可能性が低いなどです。
24. -被験者は以前にこの臨床研究に登録されています。
25. -この臨床研究の計画または実施に関与した被験者。
26. 脆弱な対象 (例: 拘留中）