Uno studio per accedere alla sicurezza, alla tollerabilità, alla farmacocinetica (PK) e alla farmacodinamica (PD) del GCC-4401C somministrato per via orale in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e ha firmato un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima che venga eseguita una qualsiasi delle procedure di screening.
2. Maschi di età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi, allo Screening.
3. Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina nell'ultimo mese prima dello screening) e dalla concentrazione di cotinina nelle urine (<400 ng/mL) allo Screening.
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28,0 kg/m2 allo Screening.
5. Sano, determinato dalla valutazione medica pre-studio e dalla discrezione dello sperimentatore/designato (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio).

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dallo sperimentatore/designato.
2. Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Avere una delle seguenti condizioni, che possono esporli a un rischio maggiore con l'uso di anticoagulanti: storia familiare o storia personale di disturbi emorragici o malattie/sindromi che possono alterare o aumentare la propensione al sanguinamento; qualsiasi altra controindicazione al trattamento anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento, a giudizio dello sperimentatore.
4. - Stanno valutando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica durante lo studio.
5. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore/designato, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.
6. Test sangue occulto fecale positivo allo screening e al ricovero.
7. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro un anno dalla visita di screening.
8. Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Test dell'etilometro positivo allo screening o al giorno -1.
10. Test antidroga sulle urine positivo (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi, ecc.) allo Screening o al Giorno -1.
11. Soggetto non disposto a evitare il consumo di caffè e bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima del Giorno -1 fino alla dimissione dal sito clinico.
12. Soggetto non disposto a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, entro 48 ore prima del Giorno -1 fino alla dimissione dal sito clinico.
13. Donazione di sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi (56 giorni) prima del Giorno -1.
14. Uso di farmaci da banco (OTC), farmaci su prescrizione o rimedi erboristici da 14 giorni o 5 volte la loro emivita, qualunque sia di più, prima del giorno -1 e vitamina da 7 giorni prima del giorno -1, fino alla fine -di-Studio. Eccezionalmente, è consentito il paracetamolo 1000 mg al giorno.
15. Uso di farmaci che inducono o inibiscono il citocromo P450 o la glicoproteina P nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
16. Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dalla somministrazione.
17. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
18. Riluttante ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 48 ore prima del giorno -1 fino alla fine dello studio.
19. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità ai medicinali sperimentali (IMP) o a uno qualsiasi degli eccipienti o a medicinali con strutture chimiche simili.
20. Pianificazione di procreare o donare sperma durante lo studio ed entro 3 mesi dalla somministrazione.
21. Il soggetto non ha vene idonee per l'incannulamento o per venipunture multiple.
22. Il soggetto non è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico.
23. È improbabile che il soggetto rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico.
24. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.
25. Soggetti coinvolti nella pianificazione o nella conduzione di questo studio clinico.
26. Soggetto vulnerabile (es. tenuto in custodia)