Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) перорально вводимого GCC-4401C у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект добровольно согласился участвовать в этом исследовании и подписал информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB), до выполнения любой из процедур скрининга.
2. Мужчины от 18 до 45 лет включительно на скрининге.
3. Некурящие (или употребляющие никотин иным образом) по данным анамнеза (отсутствие употребления никотина в течение последнего месяца до скрининга) и по концентрации котинина в моче (< 400 нг/мл) при скрининге.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/м2 при скрининге.
5. Здоров, определено на основании медицинского осмотра перед исследованием и по усмотрению исследователя/назначенного лица (анамнез, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинические лабораторные исследования).

Критерий исключения:

1. Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психических расстройств (расстройств) по определению исследователя/назначенного лица.
2. Любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
3. Имеют любое из следующего, что может подвергнуть их повышенному риску при использовании антикоагулянтов: семейный или личный анамнез нарушений свертываемости крови или заболеваний/синдромов, которые могут изменить или увеличить склонность к кровотечениям; любое другое противопоказание к лечению антикоагулянтами или повышенный риск кровотечения по оценке исследователя.
4. Рассматривают или планируют пройти какую-либо хирургическую процедуру во время исследования.
5. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
6. Положительный тест кала на скрытую кровь при скрининге и поступлении.
7. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение одного года после визита для скрининга.
8. Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере при скрининге или в День -1.
10. Положительный анализ мочи на наркотики (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды и т. д.) при скрининге или в День -1.
11. Субъект не желает избегать употребления кофе и напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до Дня -1 до выписки из клинического центра.
12. Субъект не желает избегать употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков в течение 48 часов до Дня -1 до выписки из клинического центра.
13. Сдача крови (> 500 мл) или продуктов крови в течение 2 месяцев (56 дней) до Дня -1.
14. Использование безрецептурных (безрецептурных) лекарств, отпускаемых по рецепту лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней или 5-кратного периода их полураспада (независимо от того, что больше) до Дня -1 и витаминов за 7 дней до Дня -1 до конца -Изучения. В виде исключения разрешен ацетаминофен по 1000 мг в сутки.
15. Использование любых препаратов, которые индуцируют или ингибируют цитохром Р450 или Р-гликопротеин в течение 30 дней до дозирования.
16. Любой прием грейпфрута, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи, апельсинового мармелада Севильи или других продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины Севильи, в течение 7 дней после приема.
17. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня.
18. Нежелание воздерживаться от энергичных упражнений за 48 часов до Дня -1 до окончания исследования.
19. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам (ИМП) или любому из вспомогательных веществ или к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой.
20. Планирование зачатия ребенка или донорства спермы во время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы.
21. У субъекта нет вен, подходящих для катетеризации или множественных венепункций.
22. Субъект не может понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
23. Субъект вряд ли будет соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для повторных посещений и маловероятность завершения клинического исследования.
24. Субъект ранее был включен в это клиническое исследование.
25. Субъекты, участвующие в планировании или проведении данного клинического исследования.
26. Уязвимый субъект (например, содержался под стражей)