En undersøgelse for at få adgang til sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af oralt administreret GCC-4401C hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har frivilligt indvilget i at deltage i denne undersøgelse og underskrevet et Institutionelt Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke, før nogen af ​​screeningsprocedurerne vil blive udført.
2. Mænd mellem 18 og 45 år, inklusive, ved screening.
3. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i den sidste måned før screening) og af urinens cotininkoncentration (< 400 ng/ml) ved screening.
4. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m2 ved screening.
5. Sund, bestemt af medicinsk evaluering før undersøgelse og efterforsker/udpeget skøn (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser som bestemt af investigator/udpeget.
2. Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Har nogen af ​​følgende, som kan sætte dem i øget risiko ved brug af antikoagulantia: familiehistorie eller personlig historie med blødningsforstyrrelser eller sygdomme/syndromer, der enten kan ændre eller øge tilbøjeligheden til blødning; enhver anden kontraindikation til antikoagulantbehandling eller øget blødningsrisiko, som vurderet af investigator.
4. Overvejer eller er planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure under undersøgelsen.
5. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigator/udpegedes mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i det kliniske studie.
6. Fækal okkult blod positiv test ved screening og indlæggelse.
7. Forsøgspersonen har en historie med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for et år efter screeningsbesøget.
8. Positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof.
9. Positiv alkoholalkotest ved screening eller dag -1.
10. Positiv urinstoftest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider osv.) ved screening eller dag -1.
11. Personen er uvillig til at undgå indtagelse af kaffe og koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før dag -1 indtil udskrivning fra det kliniske sted.
12. Personen er uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 48 timer før dag -1 indtil udskrivning fra det kliniske sted.
13. Donation af blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56 dage) før dag -1.
14. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), receptpligtig medicin eller naturlægemidler fra 14 dage eller 5 gange deres halveringstid, hvad der er mere, før dag -1 og vitamin fra 7 dage før dag -1, indtil slut -af-Studie. Som undtagelse er acetaminophen 1000 mg per dag tilladt.
15. Brug af lægemidler, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450 eller P-glycoprotein inden for 30 dage før dosering.
16. Ethvert indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage efter dosering.
17. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1.
18. Uvillig til at afholde sig fra kraftig træning fra 48 timer før dag -1 indtil afslutningen af ​​studiet.
19. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne (IMP'er) eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
20. Planlægger at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter dosering.
21. Forsøgspersonen har ikke vener, der er egnede til kanylering eller flere venepunkturer.
22. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og de mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse.
23. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre det kliniske studie.
24. Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne kliniske undersøgelse.
25. Emner involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​denne kliniske undersøgelse.
26. Sårbart emne (f.eks. tilbageholdt)