Une étude pour accéder à la sécurité, à la tolérabilité, à la pharmacocinétique (PK) et à la pharmacodynamique (PD) du GCC-4401C administré par voie orale chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet a volontairement accepté de participer à cette étude et a signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant que l'une des procédures de dépistage ne soit effectuée.
2. Hommes entre 18 et 45 ans, inclusivement, au dépistage.
3. Non-fumeurs (ou autre usage de nicotine) tel que déterminé par les antécédents (pas d'utilisation de nicotine au cours du mois précédant le dépistage) et par la concentration de cotinine dans l'urine (< 400 ng/mL) lors du dépistage.
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28,0 kg/m2 au dépistage.
5. Sain, déterminé par une évaluation médicale préalable à l'étude et à la discrétion de l'investigateur/désigné (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG et évaluations de laboratoire clinique).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs ou preuves de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par l'enquêteur / la personne désignée.
2. Tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
3. Avoir l'un des éléments suivants, ce qui peut les exposer à un risque accru avec l'utilisation d'anticoagulants : antécédents familiaux ou personnels de troubles hémorragiques ou de maladies/syndromes qui peuvent modifier ou augmenter la propension aux saignements ; toute autre contre-indication au traitement anticoagulant, ou un risque accru de saignement, à en juger par l'investigateur.
4. Envisagez ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
5. Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur/de la personne désignée, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude clinique.
6. Test de sang occulte fécal positif lors du dépistage et de l'admission.
7. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans l'année suivant la visite de dépistage.
8. Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou du jour -1.
10. Test de dépistage urinaire positif (cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépines, cannabinoïdes, etc.) au dépistage ou au jour -1.
11. - Sujet ne voulant pas éviter la consommation de café et de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant le jour -1 jusqu'à sa sortie du site clinique.
12. Sujet ne voulant pas éviter la consommation d'alcool ou d'aliments, de médicaments ou de boissons contenant de l'alcool, dans les 48 heures précédant le jour -1 jusqu'à la sortie du site clinique.
13. Don de sang (> 500 ml) ou de produits sanguins dans les 2 mois (56 jours) précédant le jour -1.
14. Utilisation de médicaments en vente libre (OTC), de médicaments sur ordonnance ou de remèdes à base de plantes à partir de 14 jours ou de 5 fois leur demi-vie, quoi qu'il en soit, avant le jour -1 et de vitamines à partir de 7 jours avant le jour -1, jusqu'à la fin -d'Etude. Par exception, l'acétaminophène 1000 mg par jour est autorisé.
15. Utilisation de tout médicament induisant ou inhibant le cytochrome P450 ou la glycoprotéine P dans les 30 jours précédant l'administration.
16. Toute consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de marmelade d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours suivant l'administration.
17. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.
18. Refus de s'abstenir d'exercices vigoureux de 48 heures avant le jour -1 jusqu'à la fin de l'étude.
19. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments expérimentaux (IMP) ou à l'un des excipients ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
20. Prévoyez de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude et dans les 3 mois suivant l'administration.
21. Le sujet n'a pas de veines adaptées à la canulation ou aux ponctions veineuses multiples.
22. Le sujet est incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
23. Il est peu probable que le sujet se conforme aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude clinique.
24. Le sujet a déjà été inscrit à cette étude clinique.
25. Sujets impliqués dans la planification ou la conduite de cette étude clinique.
26. Sujet vulnérable (ex. maintenu en détention)